Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av legens og pasientens kunnskap om informasjon om sikkerhet og sikker bruk for Aflibercept

14. september 2017 oppdatert av: Bayer

Evaluering av legens og pasientens kunnskap om sikkerhet og sikker bruksinformasjon for Aflibercept i Europa: En observasjonsstudie etter autorisasjon

Studien vil være en observasjons-, tverrsnittsstudie av kunnskap, forståelse og selvrapportert atferd blant et utvalg leger og pasienter med nyere aflibercept-erfaring i totalt opptil fem europeiske land.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

716

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Leger som er kvalifisert til å delta vil være øyeleger som har administrert aflibercept de siste 6 månedene.

Pasienter som er kvalifisert til å delta vil være de som allerede har mottatt minst én aflibercept-injeksjon og kommer tilbake for et påfølgende besøk. Pasienter vil være 18 år eller eldre, og vil kunne forstå morsmålet i landet der studien er utført.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Legers kvalifikasjoner:

  • Autorisert og praktiserende øyelege
  • Foreskrevet og administrert aflibercept til minst én pasient i løpet av de siste 6 månedene

Pasienter kvalifisert:

  • Pasienten har blitt administrert aflibercept minst én gang i løpet av de siste 6 månedene for enhver indikasjon og returnerer for et påfølgende besøk.
  • Pasienten er 18 år eller eldre.
  • Pasienten er i stand til å forstå og signere samtykkeskjemaet og pasientspørreskjemaet.
  • Pasienten kan forstå morsmålet i landet der studien utføres.
  • Pasienten har ikke deltatt i en klinisk studie for behandling av en aflibercept-indikasjon (f.eks. wAMD, CRVO eller DME) de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utdanningsmateriell: Leger
Atferdsmessig: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Undersøkelse for å måle legens bevissthet og forståelse av nøkkelbudskapene i undervisningsmateriellet: forskriverveiledningen og videoen.
Atferdsmessig: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Undersøkelse for å måle pasientens bevissthet og forståelse av nøkkelbudskapene i undervisningsmateriellet: pasientheftet «Din guide til EYLEA», pasientinformasjonshefte og lyd-CD.
Opplæringsmateriell: Pasienter
Atferdsmessig: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Undersøkelse for å måle legens bevissthet og forståelse av nøkkelbudskapene i undervisningsmateriellet: forskriverveiledningen og videoen.
Atferdsmessig: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Undersøkelse for å måle pasientens bevissthet og forståelse av nøkkelbudskapene i undervisningsmateriellet: pasientheftet «Din guide til EYLEA», pasientinformasjonshefte og lyd-CD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen leger med nøyaktig kunnskap og forståelse av nøkkelsikkerhetsinformasjon (identifiserte risikoer og forskrivningsatferd) som finnes i Eylea-undervisningsmateriellet, vurdert av et studiespesifikt spørreskjema.
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Andelen pasienter med nøyaktig kunnskap og forståelse av nøkkelsikkerhetsinformasjon (identifiserte risikoer og retningslinjer) som finnes i Eylea-undervisningsmateriellet, vurdert av et spørreskjema administrert av en studiespesifikk intervjuer.
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

RTI Health Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16526
  • EY1301 (Annen identifikator: Company internal)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere