Evaluering av legens og pasientens kunnskap om informasjon om sikkerhet og sikker bruk for Aflibercept
14. september 2017 oppdatert av: Bayer
Evaluering av legens og pasientens kunnskap om sikkerhet og sikker bruksinformasjon for Aflibercept i Europa: En observasjonsstudie etter autorisasjon
Studien vil være en observasjons-, tverrsnittsstudie av kunnskap, forståelse og selvrapportert atferd blant et utvalg leger og pasienter med nyere aflibercept-erfaring i totalt opptil fem europeiske land.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
716
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Frankrike
-
-
-
-
-
Many Locations, Italia
-
-
-
-
-
Many Locations, Spania
-
-
-
-
-
Many Locations, Storbritannia
-
-
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Leger som er kvalifisert til å delta vil være øyeleger som har administrert aflibercept de siste 6 månedene.
Pasienter som er kvalifisert til å delta vil være de som allerede har mottatt minst én aflibercept-injeksjon og kommer tilbake for et påfølgende besøk. Pasienter vil være 18 år eller eldre, og vil kunne forstå morsmålet i landet der studien er utført.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Legers kvalifikasjoner:
- Autorisert og praktiserende øyelege
- Foreskrevet og administrert aflibercept til minst én pasient i løpet av de siste 6 månedene
Pasienter kvalifisert:
- Pasienten har blitt administrert aflibercept minst én gang i løpet av de siste 6 månedene for enhver indikasjon og returnerer for et påfølgende besøk.
- Pasienten er 18 år eller eldre.
- Pasienten er i stand til å forstå og signere samtykkeskjemaet og pasientspørreskjemaet.
- Pasienten kan forstå morsmålet i landet der studien utføres.
- Pasienten har ikke deltatt i en klinisk studie for behandling av en aflibercept-indikasjon (f.eks. wAMD, CRVO eller DME) de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utdanningsmateriell: Leger
|
Undersøkelse for å måle legens bevissthet og forståelse av nøkkelbudskapene i undervisningsmateriellet: forskriverveiledningen og videoen.
Undersøkelse for å måle pasientens bevissthet og forståelse av nøkkelbudskapene i undervisningsmateriellet: pasientheftet «Din guide til EYLEA», pasientinformasjonshefte og lyd-CD.
|
|
Opplæringsmateriell: Pasienter
|
Undersøkelse for å måle legens bevissthet og forståelse av nøkkelbudskapene i undervisningsmateriellet: forskriverveiledningen og videoen.
Undersøkelse for å måle pasientens bevissthet og forståelse av nøkkelbudskapene i undervisningsmateriellet: pasientheftet «Din guide til EYLEA», pasientinformasjonshefte og lyd-CD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen leger med nøyaktig kunnskap og forståelse av nøkkelsikkerhetsinformasjon (identifiserte risikoer og forskrivningsatferd) som finnes i Eylea-undervisningsmateriellet, vurdert av et studiespesifikt spørreskjema.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Andelen pasienter med nøyaktig kunnskap og forståelse av nøkkelsikkerhetsinformasjon (identifiserte risikoer og retningslinjer) som finnes i Eylea-undervisningsmateriellet, vurdert av et spørreskjema administrert av en studiespesifikk intervjuer.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16526
- EY1301 (Annen identifikator: Company internal)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .