Évaluation des connaissances des médecins et des patients sur l'innocuité et les informations sur l'utilisation sûre d'Aflibercept
14 septembre 2017 mis à jour par: Bayer
Évaluation des connaissances des médecins et des patients sur l'innocuité et les informations sur l'utilisation sûre d'Aflibercept en Europe : une étude observationnelle post-autorisation
L'étude sera une étude observationnelle et transversale des connaissances, de la compréhension et du comportement autodéclaré parmi un échantillon de médecins et de patients ayant une expérience récente de l'aflibercept dans un total de cinq pays européens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
716
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many Locations, Allemagne
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Many Locations, Espagne
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Many Locations, France
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Many Locations, Italie
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Many Locations, Royaume-Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les médecins éligibles à participer seront les ophtalmologistes qui ont administré de l'aflibercept au cours des 6 derniers mois.
Les patients éligibles pour participer seront ceux qui ont déjà reçu au moins une injection d'aflibercept et qui reviennent pour une visite ultérieure. Les patients seront âgés de 18 ans ou plus et seront capables de comprendre la langue maternelle du pays dans lequel l'étude est menée.
La description
Critère d'intégration:
Admissibilité des médecins :
- Ophtalmologiste diplômé et en exercice
- Aflibercept prescrit et administré à au moins un patient au cours des 6 derniers mois
Admissibilité des patients :
- Le patient a reçu de l'aflibercept au moins une fois au cours des 6 derniers mois pour n'importe quelle indication et reviendra pour une visite ultérieure.
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient est capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement et le questionnaire patient.
- Le patient peut comprendre la langue maternelle du pays dans lequel l'étude est menée.
- Le patient n'a pas participé à un essai clinique pour le traitement d'une indication de l'aflibercept (par exemple, wAMD, CRVO ou DME) au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Matériel pédagogique : Médecins
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Sondage pour mesurer la connaissance et la compréhension des médecins des messages clés du matériel éducatif : le guide du prescripteur et la vidéo.
Enquête de mesure de la connaissance et de la compréhension des patients sur les messages clés des supports pédagogiques : livret patient « Votre guide EYLEA », notice patient et CD audio.
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Matériel pédagogique : Patients
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Sondage pour mesurer la connaissance et la compréhension des médecins des messages clés du matériel éducatif : le guide du prescripteur et la vidéo.
Enquête de mesure de la connaissance et de la compréhension des patients sur les messages clés des supports pédagogiques : livret patient « Votre guide EYLEA », notice patient et CD audio.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de médecins ayant une connaissance et une compréhension précises des informations clés sur la sécurité (risques identifiés et comportements de prescription) contenues dans le matériel pédagogique d'Eylea, telle qu'évaluée par un questionnaire spécifique à l'étude.
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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La proportion de patients ayant une connaissance et une compréhension précises des informations clés sur la sécurité (risques identifiés et directives) contenues dans le matériel pédagogique d'Eylea, telle qu'évaluée par un questionnaire administré par un enquêteur spécifique à l'étude.
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2015
Première publication (Estimation)
26 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16526
- EY1301 (Autre identifiant: Company internal)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .