Bewertung des Wissens von Ärzten und Patienten über Sicherheit und sichere Anwendungsinformationen für Aflibercept
14. September 2017 aktualisiert von: Bayer
Bewertung des Wissens von Ärzten und Patienten über Sicherheit und sichere Anwendungsinformationen für Aflibercept in Europa: Eine Beobachtungsstudie nach der Zulassung
Bei der Studie handelt es sich um eine beobachtende Querschnittsstudie zu Wissen, Verständnis und selbstberichtetem Verhalten bei einer Stichprobe von Ärzten und Patienten mit neuerer Aflibercept-Erfahrung in insgesamt bis zu fünf europäischen Ländern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
716
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Many Locations, Deutschland
-
-
-
-
-
Many Locations, Frankreich
-
-
-
-
-
Many Locations, Italien
-
-
-
-
-
Many Locations, Spanien
-
-
-
-
-
Many Locations, Vereinigtes Königreich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnahmeberechtigt sind Augenärzte, die in den letzten 6 Monaten Aflibercept verabreicht haben.
Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die bereits mindestens eine Aflibercept-Injektion erhalten haben und zu einem späteren Besuch zurückkehren. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und die Muttersprache des Landes verstehen, in dem die Studie durchgeführt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zulassungsvoraussetzungen für Ärzte:
- Approbierter und praktizierender Augenarzt
- In den letzten 6 Monaten mindestens einem Patienten Aflibercept verschrieben und verabreicht
Patientenberechtigung:
- Dem Patienten wurde innerhalb der letzten 6 Monate aus irgendeinem Grund mindestens einmal Aflibercept verabreicht und er kehrt zu einem späteren Besuch zurück.
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung und den Patientenfragebogen zu verstehen und zu unterschreiben.
- Der Patient kann die Muttersprache des Landes verstehen, in dem die Studie durchgeführt wird.
- Der Patient hat in den letzten 12 Monaten nicht an einer klinischen Studie zur Behandlung einer Aflibercept-Indikation (z. B. wAMD, CRVO oder DME) teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lehrmaterialien: Ärzte
|
Umfrage zur Messung des Bewusstseins und des Verständnisses der Ärzte für die Kernbotschaften in den Schulungsmaterialien: Leitfaden für verschreibende Ärzte und Video.
Umfrage zur Messung des Patientenbewusstseins und des Verständnisses der Kernbotschaften in den Schulungsmaterialien: der Patientenbroschüre „Ihr Leitfaden zu EYLEA“, der Patienteninformationsbroschüre und der Audio-CD.
|
|
Lehrmaterialien: Patienten
|
Umfrage zur Messung des Bewusstseins und des Verständnisses der Ärzte für die Kernbotschaften in den Schulungsmaterialien: Leitfaden für verschreibende Ärzte und Video.
Umfrage zur Messung des Patientenbewusstseins und des Verständnisses der Kernbotschaften in den Schulungsmaterialien: der Patientenbroschüre „Ihr Leitfaden zu EYLEA“, der Patienteninformationsbroschüre und der Audio-CD.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Anteil der Ärzte mit genauem Wissen und Verständnis der wichtigsten Sicherheitsinformationen (identifizierte Risiken und Verschreibungsverhalten), die in den Eylea-Schulungsmaterialien enthalten sind, wie anhand eines studienspezifischen Fragebogens ermittelt.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Der Anteil der Patienten mit genauem Wissen und Verständnis der wichtigsten Sicherheitsinformationen (identifizierte Risiken und Richtlinien), die in den Eylea-Schulungsmaterialien enthalten sind, wie anhand eines studienspezifischen, von Interviewern durchgeführten Fragebogens bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16526
- EY1301 (Andere Kennung: Company internal)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .