Evaluación del conocimiento del médico y del paciente sobre la seguridad y la información sobre el uso seguro de Aflibercept
14 de septiembre de 2017 actualizado por: Bayer
Evaluación del conocimiento de médicos y pacientes sobre la seguridad y la información sobre el uso seguro de Aflibercept en Europa: un estudio observacional posterior a la autorización
El estudio será un estudio observacional transversal del conocimiento, la comprensión y el comportamiento autoinformado entre una muestra de médicos y pacientes con experiencia reciente en aflibercept en un total de hasta cinco países europeos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
716
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Alemania
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Many Locations, España
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Many Locations, Francia
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Many Locations, Italia
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Many Locations, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los médicos elegibles para participar serán oftalmólogos que hayan administrado aflibercept en los últimos 6 meses.
Los pacientes elegibles para participar serán aquellos que ya hayan recibido al menos una inyección de aflibercept y regresen para una visita posterior. Los pacientes tendrán 18 años o más y podrán comprender el idioma nativo del país en el que se realiza el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Elegibilidad de los médicos:
- Oftalmólogo licenciado y en ejercicio
- Aflibercept recetado y administrado a al menos un paciente en los últimos 6 meses
Elegibilidad de los pacientes:
- Al paciente se le ha administrado aflibercept al menos una vez en los últimos 6 meses por cualquier indicación y regresa para una visita posterior.
- El paciente tiene 18 años o más.
- El paciente es capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento y el cuestionario del paciente.
- El paciente puede entender el idioma nativo del país en el que se realiza el estudio.
- El paciente no ha participado en un ensayo clínico para el tratamiento de una indicación de aflibercept (p. ej., wAMD, CRVO o DME) en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Materiales educativos: Médicos
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Encuesta para medir el conocimiento y la comprensión de los médicos sobre los mensajes clave en los materiales educativos: la guía para prescriptores y el video.
Encuesta para medir el conocimiento del paciente y la comprensión de los mensajes clave en los materiales educativos: el folleto para el paciente "Su guía para EYLEA", folleto de información para el paciente y CD de audio.
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Materiales educativos: Pacientes
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Encuesta para medir el conocimiento y la comprensión de los médicos sobre los mensajes clave en los materiales educativos: la guía para prescriptores y el video.
Encuesta para medir el conocimiento del paciente y la comprensión de los mensajes clave en los materiales educativos: el folleto para el paciente "Su guía para EYLEA", folleto de información para el paciente y CD de audio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de médicos con conocimiento y comprensión precisos de la información clave de seguridad (riesgos identificados y comportamientos de prescripción) contenida en los materiales educativos de Eylea según lo evaluado por un cuestionario específico del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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La proporción de pacientes con conocimiento y comprensión precisos de la información clave de seguridad (riesgos identificados y pautas) contenida en los materiales educativos de Eylea según lo evaluado por un cuestionario administrado por un entrevistador específico del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16526
- EY1301 (Otro identificador: Company internal)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .