Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lægens og patientens viden om sikkerhed og sikker brug for Aflibercept

14. september 2017 opdateret af: Bayer

Evaluering af lægens og patientens viden om sikkerhed og sikker brugsinformation for Aflibercept i Europa: en observationsundersøgelse efter autorisation

Undersøgelsen vil være en observationel, tværsnitsundersøgelse af viden, forståelse og selvrapporteret adfærd blandt et udvalg af læger og patienter med nylig aflibercept-erfaring i i alt op til fem europæiske lande.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

716

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Læger, der er berettiget til at deltage, vil være øjenlæger, der har administreret aflibercept inden for de seneste 6 måneder.

Patienter, der er kvalificerede til at deltage, vil være dem, der allerede har modtaget mindst én aflibercept-indsprøjtning og vender tilbage til et efterfølgende besøg. Patienterne vil være i alderen 18 år eller ældre og vil være i stand til at forstå modersmålet i det land, hvor undersøgelsen udføres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Lægers berettigelse:

  • Autoriseret og praktiserende øjenlæge
  • Ordineret og administreret aflibercept til mindst én patient inden for de seneste 6 måneder

Patientberettigelse:

  • Patienten er blevet administreret aflibercept mindst én gang inden for de sidste 6 måneder for enhver indikation og vender tilbage til et efterfølgende besøg.
  • Patienten er 18 år eller ældre.
  • Patienten er i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen og patientspørgeskemaet.
  • Patienten kan forstå modersmålet i det land, hvor undersøgelsen udføres.
  • Patienten har ikke deltaget i et klinisk forsøg til behandling af en aflibercept-indikation (f.eks. wAMD, CRVO eller DME) inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undervisningsmateriale: Læger
Undersøgelse for at måle lægens bevidsthed og forståelse af nøglebudskaberne i undervisningsmaterialet: ordinerende vejledning og video.
Undersøgelse for at måle patientbevidsthed og forståelse af nøglebudskaberne i undervisningsmaterialerne: patienthæftet "Din guide til EYLEA", patientinformationsfolder og lyd-cd.
Undervisningsmateriale: Patienter
Undersøgelse for at måle lægens bevidsthed og forståelse af nøglebudskaberne i undervisningsmaterialet: ordinerende vejledning og video.
Undersøgelse for at måle patientbevidsthed og forståelse af nøglebudskaberne i undervisningsmaterialerne: patienthæftet "Din guide til EYLEA", patientinformationsfolder og lyd-cd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​læger med nøjagtig viden og forståelse af nøglesikkerhedsoplysninger (identificerede risici og ordinationsadfærd), som er indeholdt i Eylea-undervisningsmaterialet, vurderet ved et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Andelen af ​​patienter med nøjagtig viden om og forståelse af nøglesikkerhedsinformation (identificerede risici og retningslinjer), der er indeholdt i Eylea-undervisningsmaterialet, vurderet af et spørgeskema, der er administreret af en undersøgelsesspecifik interviewer.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

3
Abonner