Evaluering af lægens og patientens viden om sikkerhed og sikker brug for Aflibercept
14. september 2017 opdateret af: Bayer
Evaluering af lægens og patientens viden om sikkerhed og sikker brugsinformation for Aflibercept i Europa: en observationsundersøgelse efter autorisation
Undersøgelsen vil være en observationel, tværsnitsundersøgelse af viden, forståelse og selvrapporteret adfærd blandt et udvalg af læger og patienter med nylig aflibercept-erfaring i i alt op til fem europæiske lande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
716
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
-
Many Locations, Frankrig
-
-
-
-
-
Many Locations, Italien
-
-
-
-
-
Many Locations, Spanien
-
-
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Læger, der er berettiget til at deltage, vil være øjenlæger, der har administreret aflibercept inden for de seneste 6 måneder.
Patienter, der er kvalificerede til at deltage, vil være dem, der allerede har modtaget mindst én aflibercept-indsprøjtning og vender tilbage til et efterfølgende besøg. Patienterne vil være i alderen 18 år eller ældre og vil være i stand til at forstå modersmålet i det land, hvor undersøgelsen udføres.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Lægers berettigelse:
- Autoriseret og praktiserende øjenlæge
- Ordineret og administreret aflibercept til mindst én patient inden for de seneste 6 måneder
Patientberettigelse:
- Patienten er blevet administreret aflibercept mindst én gang inden for de sidste 6 måneder for enhver indikation og vender tilbage til et efterfølgende besøg.
- Patienten er 18 år eller ældre.
- Patienten er i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen og patientspørgeskemaet.
- Patienten kan forstå modersmålet i det land, hvor undersøgelsen udføres.
- Patienten har ikke deltaget i et klinisk forsøg til behandling af en aflibercept-indikation (f.eks. wAMD, CRVO eller DME) inden for de seneste 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undervisningsmateriale: Læger
|
Undersøgelse for at måle lægens bevidsthed og forståelse af nøglebudskaberne i undervisningsmaterialet: ordinerende vejledning og video.
Undersøgelse for at måle patientbevidsthed og forståelse af nøglebudskaberne i undervisningsmaterialerne: patienthæftet "Din guide til EYLEA", patientinformationsfolder og lyd-cd.
|
|
Undervisningsmateriale: Patienter
|
Undersøgelse for at måle lægens bevidsthed og forståelse af nøglebudskaberne i undervisningsmaterialet: ordinerende vejledning og video.
Undersøgelse for at måle patientbevidsthed og forståelse af nøglebudskaberne i undervisningsmaterialerne: patienthæftet "Din guide til EYLEA", patientinformationsfolder og lyd-cd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af læger med nøjagtig viden og forståelse af nøglesikkerhedsoplysninger (identificerede risici og ordinationsadfærd), som er indeholdt i Eylea-undervisningsmaterialet, vurderet ved et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Andelen af patienter med nøjagtig viden om og forståelse af nøglesikkerhedsinformation (identificerede risici og retningslinjer), der er indeholdt i Eylea-undervisningsmaterialet, vurderet af et spørgeskema, der er administreret af en undersøgelsesspecifik interviewer.
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2015
Først opslået (Skøn)
26. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16526
- EY1301 (Anden identifikator: Company internal)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .