- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02615496
Evaluering af lægens og patientens viden om sikkerhed og sikker brug for Aflibercept
Evaluering af lægens og patientens viden om sikkerhed og sikker brugsinformation for Aflibercept i Europa: en observationsundersøgelse efter autorisation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
-
Many Locations, Frankrig
-
-
-
-
-
Many Locations, Italien
-
-
-
-
-
Many Locations, Spanien
-
-
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Læger, der er berettiget til at deltage, vil være øjenlæger, der har administreret aflibercept inden for de seneste 6 måneder.
Patienter, der er kvalificerede til at deltage, vil være dem, der allerede har modtaget mindst én aflibercept-indsprøjtning og vender tilbage til et efterfølgende besøg. Patienterne vil være i alderen 18 år eller ældre og vil være i stand til at forstå modersmålet i det land, hvor undersøgelsen udføres.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Lægers berettigelse:
- Autoriseret og praktiserende øjenlæge
- Ordineret og administreret aflibercept til mindst én patient inden for de seneste 6 måneder
Patientberettigelse:
- Patienten er blevet administreret aflibercept mindst én gang inden for de sidste 6 måneder for enhver indikation og vender tilbage til et efterfølgende besøg.
- Patienten er 18 år eller ældre.
- Patienten er i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen og patientspørgeskemaet.
- Patienten kan forstå modersmålet i det land, hvor undersøgelsen udføres.
- Patienten har ikke deltaget i et klinisk forsøg til behandling af en aflibercept-indikation (f.eks. wAMD, CRVO eller DME) inden for de seneste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Undervisningsmateriale: Læger
|
Undersøgelse for at måle lægens bevidsthed og forståelse af nøglebudskaberne i undervisningsmaterialet: ordinerende vejledning og video.
Undersøgelse for at måle patientbevidsthed og forståelse af nøglebudskaberne i undervisningsmaterialerne: patienthæftet "Din guide til EYLEA", patientinformationsfolder og lyd-cd.
|
Undervisningsmateriale: Patienter
|
Undersøgelse for at måle lægens bevidsthed og forståelse af nøglebudskaberne i undervisningsmaterialet: ordinerende vejledning og video.
Undersøgelse for at måle patientbevidsthed og forståelse af nøglebudskaberne i undervisningsmaterialerne: patienthæftet "Din guide til EYLEA", patientinformationsfolder og lyd-cd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen af læger med nøjagtig viden og forståelse af nøglesikkerhedsoplysninger (identificerede risici og ordinationsadfærd), som er indeholdt i Eylea-undervisningsmaterialet, vurderet ved et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Andelen af patienter med nøjagtig viden om og forståelse af nøglesikkerhedsinformation (identificerede risici og retningslinjer), der er indeholdt i Eylea-undervisningsmaterialet, vurderet af et spørgeskema, der er administreret af en undersøgelsesspecifik interviewer.
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16526
- EY1301 (Anden identifikator: Company internal)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makuladegeneration
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Neurotech PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
BayerAfsluttet
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Tjekkiet, Japan, Singapore, Kina, Serbien, Litauen, Taiwan, Australien, Estland, Østrig, Israel, Frankrig, Italien, Schweiz, Slovakiet, Ukraine, Bulgarien, Portugal, Letland, Canada, Ungarn, ... og mere
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringMakulaødem Sekundært til retinal veneokklusionJapan, Korea, Republikken, Kina, Israel, Litauen, Forenede Stater, Italien, Spanien, Ungarn, Portugal, Serbien, Polen, Det Forenede Kongerige, Thailand, Tjekkiet, Østrig, Tyskland, Kalkun, Australien, Bulgarien, Estland, Frankrig, Ge... og mere
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAfsluttet
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAfsluttetMakuladegenerationForenede Stater, Canada
-
BayerAfsluttetMakuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringGrækenland
-
BayerAfsluttetMakulaødemSpanien, Canada, Schweiz, Portugal, Østrig, Polen, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Italien, Frankrig, Litauen, Tjekkiet
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetChoroidal neovaskulariseringJapan
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAfsluttet
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAfsluttet