Valutazione della conoscenza del medico e del paziente in merito alla sicurezza e alle informazioni sull'uso sicuro di Aflibercept
14 settembre 2017 aggiornato da: Bayer
Valutazione della conoscenza da parte di medici e pazienti della sicurezza e delle informazioni sull'uso sicuro di Aflibercept in Europa: uno studio osservazionale post-autorizzazione
Lo studio sarà uno studio osservazionale e trasversale di conoscenza, comprensione e comportamento auto-riferito tra un campione di medici e pazienti con recente esperienza con aflibercept in un totale di un massimo di cinque paesi europei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
716
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Many Locations, Francia
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Many Locations, Germania
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Many Locations, Italia
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Many Locations, Regno Unito
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Many Locations, Spagna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I medici idonei a partecipare saranno oftalmologi che hanno somministrato aflibercept negli ultimi 6 mesi.
I pazienti idonei a partecipare saranno quelli che hanno già ricevuto almeno un'iniezione di aflibercept e torneranno per una visita successiva. I pazienti avranno almeno 18 anni di età e saranno in grado di comprendere la lingua madre del paese in cui è condotto lo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Idoneità dei medici:
- Oculista abilitato e praticante
- Aflibercept prescritto e somministrato ad almeno un paziente negli ultimi 6 mesi
Eleggibilità dei pazienti:
- Al paziente è stato somministrato aflibercept almeno una volta negli ultimi 6 mesi per qualsiasi indicazione e sta tornando per una visita successiva.
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Il paziente è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso e il questionario del paziente.
- Il paziente è in grado di comprendere la lingua madre del paese in cui viene condotto lo studio.
- Il paziente non ha partecipato a uno studio clinico per il trattamento di un'indicazione di aflibercept (ad esempio, wAMD, CRVO o DME) negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Materiale didattico: Medici
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Indagine per misurare la consapevolezza e la comprensione da parte del medico dei messaggi chiave contenuti nei materiali educativi: la guida e il video per il medico prescrittore.
Sondaggio per misurare la consapevolezza del paziente e la comprensione dei messaggi chiave nei materiali educativi: il libretto per il paziente "La tua guida a EYLEA", il foglio informativo per il paziente e il CD audio.
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Materiale didattico: Pazienti
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Indagine per misurare la consapevolezza e la comprensione da parte del medico dei messaggi chiave contenuti nei materiali educativi: la guida e il video per il medico prescrittore.
Sondaggio per misurare la consapevolezza del paziente e la comprensione dei messaggi chiave nei materiali educativi: il libretto per il paziente "La tua guida a EYLEA", il foglio informativo per il paziente e il CD audio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di medici con conoscenza e comprensione accurate delle informazioni chiave sulla sicurezza (rischi identificati e comportamenti prescrittivi) contenute nei materiali educativi di Eylea, come valutato da un questionario specifico dello studio.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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La percentuale di pazienti con conoscenza e comprensione accurate delle informazioni chiave sulla sicurezza (rischi identificati e linee guida) contenute nei materiali educativi di Eylea, come valutato da un questionario somministrato da un intervistatore specifico dello studio.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16526
- EY1301 (Altro identificatore: Company internal)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .