Evaluatie van de kennis van artsen en patiënten over veiligheid en informatie over veilig gebruik van Aflibercept
14 september 2017 bijgewerkt door: Bayer
Evaluatie van de kennis van artsen en patiënten over veiligheid en informatie over veilig gebruik voor Aflibercept in Europa: een observationele studie na toelating
De studie zal een observationele, transversale studie zijn van kennis, begrip en zelfgerapporteerd gedrag onder een steekproef van artsen en patiënten met recente ervaring met aflibercept in in totaal maximaal vijf Europese landen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
716
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, Duitsland
-
-
-
-
-
Many Locations, Frankrijk
-
-
-
-
-
Many Locations, Italië
-
-
-
-
-
Many Locations, Spanje
-
-
-
-
-
Many Locations, Verenigd Koninkrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Artsen die in aanmerking komen voor deelname zijn oogartsen die in de afgelopen 6 maanden aflibercept hebben toegediend.
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname zijn degenen die al ten minste één injectie met aflibercept hebben gekregen en terugkomen voor een volgend bezoek. Patiënten zullen 18 jaar of ouder zijn en in staat zijn de moedertaal te begrijpen van het land waarin het onderzoek wordt uitgevoerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiktheid van artsen:
- Gediplomeerd en praktiserend oogarts
- Aflibercept voorgeschreven en toegediend aan ten minste één patiënt in de afgelopen 6 maanden
Geschiktheid van patiënten:
- De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden ten minste één keer aflibercept gekregen voor welke indicatie dan ook en komt terug voor een volgend bezoek.
- Patiënt is 18 jaar of ouder.
- De patiënt kan het toestemmingsformulier en de patiëntenvragenlijst begrijpen en ondertekenen.
- De patiënt kan de moedertaal begrijpen van het land waarin het onderzoek wordt uitgevoerd.
- Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden niet deelgenomen aan een klinische studie voor de behandeling van een aflibercept-indicatie (bijv. wAMD, CRVO of DME).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Educatief materiaal: Artsen
|
Enquête om het bewustzijn en begrip van de arts te meten van de kernboodschappen in het educatieve materiaal: de handleiding voor voorschrijvers en video.
Enquête om het bewustzijn van de patiënt en het begrip van de kernboodschappen in het educatieve materiaal te meten: het patiëntenboekje "Uw gids voor EYLEA", patiënteninformatiefolder en audio-cd.
|
|
Educatief materiaal: Patiënten
|
Enquête om het bewustzijn en begrip van de arts te meten van de kernboodschappen in het educatieve materiaal: de handleiding voor voorschrijvers en video.
Enquête om het bewustzijn van de patiënt en het begrip van de kernboodschappen in het educatieve materiaal te meten: het patiëntenboekje "Uw gids voor EYLEA", patiënteninformatiefolder en audio-cd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage artsen met nauwkeurige kennis en begrip van de belangrijkste veiligheidsinformatie (geïdentificeerde risico's en voorschrijfgedrag) in het educatieve materiaal van Eylea, zoals beoordeeld aan de hand van een studiespecifieke vragenlijst.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Het percentage patiënten met nauwkeurige kennis en begrip van de belangrijkste veiligheidsinformatie (geïdentificeerde risico's en richtlijnen) in het educatieve materiaal van Eylea, zoals beoordeeld door een studiespecifieke vragenlijst die door een interviewer is afgenomen.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16526
- EY1301 (Andere identificatie: Company internal)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
BayerVoltooid
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsWervingMacula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusieJapan, Korea, republiek van, China, Israël, Litouwen, Verenigde Staten, Italië, Spanje, Hongarije, Portugal, Servië, Polen, Verenigd Koninkrijk, Thailand, Tsjechië, Oostenrijk, Duitsland, Kalkoen, Australië, Bulgarije, Estland, Fra... en meer
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerVoltooid
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsActief, niet wervendNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten, Spanje, Korea, republiek van, Tsjechië, Japan, Singapore, China, Servië, Litouwen, Taiwan, Australië, Estland, Oostenrijk, Israël, Frankrijk, Italië, Zwitserland, Slowakije, Oekraïne, Bulgarije, Portugal, Letland, C... en meer
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerVoltooidMaculaire degeneratieVerenigde Staten, Canada
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsVoltooid
-
BayerVoltooidNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieBelgië
-
BayerVoltooidMaculaire degeneratieMexico, Argentinië, Colombia, Costa Rica
-
BayerVoltooidMaculaire degeneratieSpanje, Zwitserland, Portugal, Frankrijk, Canada, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Slowakije, Duitsland, Hongarije, Italië, Litouwen, Tsjechië, Polen
-
BayerVoltooid