Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení znalostí lékaře a pacienta o bezpečnosti a bezpečném používání Afliberceptu

14. září 2017 aktualizováno: Bayer

Vyhodnocení znalostí lékaře a pacienta o bezpečnosti a bezpečném používání Afliberceptu v Evropě: observační postautorizační studie

Studie bude observační, průřezovou studií znalostí, porozumění a chování podle sebe sama mezi vzorkem lékařů a pacientů s nedávnou zkušeností s afliberceptem v celkem až pěti evropských zemích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

716

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lékaři způsobilí k účasti budou oftalmologové, kteří v posledních 6 měsících aplikovali aflibercept.

Pacienti způsobilí k účasti budou ti, kteří již dostali alespoň jednu injekci afliberceptu a vracejí se na další návštěvu. Pacienti budou ve věku 18 let nebo starší a budou schopni rozumět mateřskému jazyku země, ve které se studie provádí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilost lékařů:

  • Licencovaný a praktický oftalmolog
  • Předepsán a podán aflibercept alespoň jednomu pacientovi v posledních 6 měsících

Způsobilost pacientů:

  • Pacientovi byl podán aflibercept alespoň jednou za posledních 6 měsíců pro jakoukoli indikaci a vrací se na další návštěvu.
  • Pacient je ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacient je schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu a pacientský dotazník.
  • Pacient rozumí mateřskému jazyku země, ve které se studie provádí.
  • Pacient se v posledních 12 měsících neúčastnil klinické studie pro léčbu indikace afliberceptu (např. wAMD, CRVO nebo DME).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vzdělávací materiály: Lékaři
Behaviorální: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Průzkum k měření informovanosti lékařů a pochopení klíčových sdělení ve vzdělávacích materiálech: příručka pro předepisující lékaře a video.
Behaviorální: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Průzkum k měření informovanosti pacientů a porozumění klíčovým sdělením ve vzdělávacích materiálech: brožura pro pacienty „Váš průvodce EYLEA“, leták s informacemi pro pacienty a zvukové CD.
Edukační materiály: Pacienti
Behaviorální: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Průzkum k měření informovanosti lékařů a pochopení klíčových sdělení ve vzdělávacích materiálech: příručka pro předepisující lékaře a video.
Behaviorální: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Průzkum k měření informovanosti pacientů a porozumění klíčovým sdělením ve vzdělávacích materiálech: brožura pro pacienty „Váš průvodce EYLEA“, leták s informacemi pro pacienty a zvukové CD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl lékařů s přesnými znalostmi a porozuměním klíčovým informacím o bezpečnosti (identifikovaných rizicích a chování při předepisování) obsažených ve vzdělávacích materiálech Eylea, jak byl hodnocen dotazníkem specifickým pro studii.
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Podíl pacientů s přesnými znalostmi a porozuměním klíčovým informacím o bezpečnosti (identifikovaná rizika a pokyny) obsaženým ve vzdělávacích materiálech Eylea, jak byl hodnocen tazatelem zadaným v konkrétní studii.
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

RTI Health Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16526
  • EY1301 (Jiný identifikátor: Company internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit