Оценка знания врачом и пациентом информации о безопасности и безопасном использовании афлиберцепта
14 сентября 2017 г. обновлено: Bayer
Оценка знаний врачей и пациентов о безопасности и информации о безопасном использовании афлиберцепта в Европе: наблюдательное пострегистрационное исследование
Исследование будет представлять собой обсервационное поперечное исследование знаний, понимания и самооценки поведения среди выборки врачей и пациентов с недавним опытом применения афлиберцепта в общей сложности до пяти европейских стран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
716
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Германия
-
-
-
-
-
Many Locations, Испания
-
-
-
-
-
Many Locations, Италия
-
-
-
-
-
Many Locations, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Many Locations, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Врачами, имеющими право на участие, будут офтальмологи, которые применяли афлиберцепт в течение последних 6 месяцев.
К участию допускаются пациенты, которые уже получили хотя бы одну инъекцию афлиберцепта и возвращаются для последующего визита. Пациенты будут в возрасте 18 лет и старше и смогут понимать родной язык страны, в которой проводится исследование.
Описание
Критерии включения:
Право на участие врачей:
- Лицензированный и практикующий офтальмолог
- Назначали и вводили афлиберцепт как минимум одному пациенту за последние 6 мес.
Право пациентов:
- Пациенту вводили афлиберцепт по крайней мере один раз в течение последних 6 месяцев по любому показанию, и он возвращается для последующего визита.
- Возраст пациента 18 лет и старше.
- Пациент может понять и подписать форму согласия и анкету пациента.
- Пациент может понимать родной язык страны, в которой проводится исследование.
- Пациент не участвовал в клинических исследованиях по лечению показаний к применению афлиберцепта (например, wAMD, CRVO или DME) в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебные материалы: Врачи
|
Опрос для оценки осведомленности врачей и понимания основных положений учебных материалов: руководства по назначению лекарств и видео.
Опрос для измерения осведомленности пациентов и понимания ими основных положений образовательных материалов: буклета для пациентов «Ваш путеводитель по EYLEA», информационного буклета для пациентов и аудио компакт-диска.
|
|
Учебные материалы: Пациенты
|
Опрос для оценки осведомленности врачей и понимания основных положений учебных материалов: руководства по назначению лекарств и видео.
Опрос для измерения осведомленности пациентов и понимания ими основных положений образовательных материалов: буклета для пациентов «Ваш путеводитель по EYLEA», информационного буклета для пациентов и аудио компакт-диска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля врачей, обладающих точным знанием и пониманием ключевой информации о безопасности (выявленные риски и поведение при назначении лекарств), содержащейся в образовательных материалах Eylea, согласно оценке с помощью вопросника для конкретного исследования.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Доля пациентов с точным знанием и пониманием ключевой информации о безопасности (выявленные риски и рекомендации), содержащейся в образовательных материалах Eylea, согласно оценке с помощью вопросника, заполняемого интервьюером для конкретного исследования.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16526
- EY1301 (Другой идентификатор: Company internal)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .