Avaliação do conhecimento do médico e do paciente sobre informações de segurança e uso seguro do Aflibercept
14 de setembro de 2017 atualizado por: Bayer
Avaliação do conhecimento do médico e do paciente sobre informações de segurança e uso seguro do Aflibercept na Europa: um estudo observacional pós-autorização
O estudo será um estudo observacional transversal de conhecimento, compreensão e comportamento autorreferido entre uma amostra de médicos e pacientes com experiência recente com aflibercept em um total de até cinco países europeus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
716
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Alemanha
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Many Locations, Espanha
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Many Locations, França
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Many Locations, Itália
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Many Locations, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os médicos elegíveis para participar serão oftalmologistas que administraram aflibercept nos últimos 6 meses.
Os pacientes elegíveis para participar serão aqueles que já receberam pelo menos uma injeção de aflibercept e estão retornando para uma consulta subsequente. Os pacientes terão 18 anos ou mais e serão capazes de entender o idioma nativo do país em que o estudo é realizado.
Descrição
Critério de inclusão:
Elegibilidade dos médicos:
- Oftalmologista licenciado e praticante
- Aflibercept prescrito e administrado a pelo menos um paciente nos últimos 6 meses
Elegibilidade dos pacientes:
- O paciente recebeu aflibercept pelo menos uma vez nos últimos 6 meses para qualquer indicação e está retornando para uma consulta subsequente.
- O paciente tem 18 anos ou mais.
- O paciente é capaz de entender e assinar o formulário de consentimento e o questionário do paciente.
- O paciente pode entender o idioma nativo do país em que o estudo está sendo realizado.
- O paciente não participou de um ensaio clínico para o tratamento de uma indicação de aflibercept (por exemplo, wAMD, CRVO ou DME) nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Materiais educativos: Médicos
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Pesquisa para medir a conscientização e a compreensão dos médicos sobre as principais mensagens dos materiais educacionais: o guia do prescritor e o vídeo.
Pesquisa para medir a conscientização do paciente e a compreensão das principais mensagens nos materiais educacionais: o livreto do paciente "Seu guia para EYLEA", folheto informativo do paciente e CD de áudio.
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Materiais educativos: Pacientes
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Pesquisa para medir a conscientização e a compreensão dos médicos sobre as principais mensagens dos materiais educacionais: o guia do prescritor e o vídeo.
Pesquisa para medir a conscientização do paciente e a compreensão das principais mensagens nos materiais educacionais: o livreto do paciente "Seu guia para EYLEA", folheto informativo do paciente e CD de áudio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de médicos com conhecimento preciso e compreensão das principais informações de segurança (riscos identificados e comportamentos de prescrição) contidos nos materiais educacionais do Eylea, conforme avaliado por um questionário específico do estudo.
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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A proporção de pacientes com conhecimento preciso e compreensão das principais informações de segurança (riscos e diretrizes identificados) contidas nos materiais educacionais da Eylea, conforme avaliado por um questionário administrado por um entrevistador específico do estudo.
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16526
- EY1301 (Outro identificador: Company internal)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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