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- 임상시험 NCT02615496
Aflibercept의 안전 및 안전한 사용 정보에 대한 의사 및 환자 지식 평가
2017년 9월 14일 업데이트: Bayer
유럽에서 Aflibercept에 대한 안전 및 안전한 사용 정보에 대한 의사 및 환자 지식 평가: 허가 후 관찰 연구
이 연구는 최대 5개의 유럽 국가에서 최근에 애플리버셉트 경험을 가진 의사와 환자 샘플 사이에서 지식, 이해 및 자가 보고된 행동에 대한 관찰, 단면 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
716
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 자격이 있는 의사는 지난 6개월 동안 애플리버셉트를 투여한 안과의사입니다.
참여 자격이 있는 환자는 이미 최소 1회 이상의 애플리버셉트 주사를 맞았고 후속 방문을 위해 재방문하는 환자입니다. 환자는 18세 이상이며 연구가 수행되는 국가의 모국어를 이해할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
의사 자격:
- 면허를 소지하고 개업한 안과의사
- 지난 6개월 동안 최소 1명의 환자에게 애플리버셉트를 처방 및 투여함
환자 자격:
- 환자는 적응증에 대해 지난 6개월 이내에 적어도 한 번 애플리버셉트를 투여받았고 후속 방문을 위해 재방문했습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 동의서와 환자 설문지를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 환자는 연구가 수행되는 국가의 모국어를 이해할 수 있습니다.
- 환자는 지난 12개월 동안 애플리버셉트 적응증(예: wAMD, CRVO 또는 DME)의 치료를 위한 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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교육 자료: 의사
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교육 자료(처방자 가이드 및 비디오)의 주요 메시지에 대한 의사 인식 및 이해를 측정하기 위한 설문 조사.
교육 자료의 주요 메시지에 대한 환자 인식 및 이해도를 측정하기 위한 설문 조사: 환자 소책자 "EYLEA에 대한 귀하의 가이드", 환자 정보 전단지 및 오디오 CD.
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교육 자료: 환자
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교육 자료(처방자 가이드 및 비디오)의 주요 메시지에 대한 의사 인식 및 이해를 측정하기 위한 설문 조사.
교육 자료의 주요 메시지에 대한 환자 인식 및 이해도를 측정하기 위한 설문 조사: 환자 소책자 "EYLEA에 대한 귀하의 가이드", 환자 정보 전단지 및 오디오 CD.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Eylea 교육 자료에 포함된 주요 안전 정보(식별된 위험 및 처방 행동)에 대한 정확한 지식과 이해를 가진 의사의 비율은 연구 특정 설문지로 평가되었습니다.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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연구 특정 면접관이 실시한 설문지가 평가한 Eylea 교육 자료에 포함된 주요 안전 정보(식별된 위험 및 지침)에 대한 정확한 지식과 이해를 가진 환자의 비율.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16526
- EY1301 (기타 식별자: Company internal)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
애플리버셉트(Eylea, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)에 대한 임상 시험
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Regeneron PharmaceuticalsBayer완전한
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Regeneron PharmaceuticalsBayer완전한
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Bayer모병시각 장애 | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) | 당뇨병성 황반부종(DME)독일, 영국, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 이탈리아, 사우디 아라비아, 스위스, 호주, 핀란드, 네덜란드, 스웨덴, 노르웨이, 아랍 에미리트, 일본
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BayerRegeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로신생 혈관 연령 관련 황반 변성미국, 스페인, 대한민국, 체코, 일본, 싱가포르, 중국, 세르비아, 리투아니아, 대만, 호주, 에스토니아, 오스트리아, 이스라엘, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 슬로바키아, 우크라이나, 불가리아, 포르투갈, 라트비아, 캐나다, 헝가리, 아르헨티나, 그루지야, 러시아 연방
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