Philips MicroDose トモシンセシス システムと 2D デジタル マンモグラフィの比較
調査の概要
詳細な説明
この調査は、画像取得と画像読み取りの 2 つの段階で実施されます。
すべての包含および除外基準を満たす約800人の女性が、各サイトに1人の治験責任医師とともに、最大3つの異なる米国サイトから年代順に登録されます。 患者の 2 つのコホートが登録されます (すなわち、生検およびスクリーニング コホート)。 標準的な 4 ビュー検査のペア セットは、フィリップス トモシンセシス システム (トモシンセシスおよび合成 2D 画像) と FDA 認可の FFDM システムの両方から収集されます。 登録されたすべての症例は、画像と患者情報の完全性のために品質管理されます。
研究の読影部分には、約 300 の正常な症例 (マンモグラフィーのスクリーニング後にコールバックされて正常であると判断されたいくつかの症例を含む)、65 の癌の症例、および 40 の生検で良性が証明された症例が含まれます。
この研究の主な目的は、フィリップス MicroDose トモシンセシス システム (トモシンセシスおよび合成 2D) 画像の安全性と臨床性能を、従来の 2D マンモグラフィ画像 (FFDM) と比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-6830
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は女性で、40歳以上です
- 定期的な両側マンモグラフィーの禁忌なし
スクリーニングコホート
- 患者は定期的なスクリーニングマンモグラムを受診します 生検コホート
- 患者は生検を受ける予定です
- 患者はスクリーニングで異常を検出した
除外基準:
- 患者が妊娠している、または妊娠している可能性があると信じている;また、
- 患者は授乳中です。また
- 患者は、将来の研究のためにデータを再利用することへの同意を含む、インフォームドコンセントを与えることができない、または与えることを望まない;また、
- 患者は豊胸手術を受けています。また
- 患者は以前に外科的生検を受けています。また
- 患者は乳がんの既往があります。また
- 臨床症状を伴うスクリーニングを受診した患者（例： 触知可能なしこり、乳頭分泌物、乳頭後退、皮膚刺激またはえくぼ）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実験的 tomo デバイスでのイメージング
女性は、Philips MicroDose Tomosynthesis システムを使用した両側 2 ビュー マンモグラム (合計 4 つの画像) と、FFDM システムを使用した両側 2 ビュー マンモグラム (合計 4 つの画像) を取得します。 この順番はランダムになります。 事実と一緒に事例を収集した後、読者調査が行われます。 |
実験アームでのイメージングに使用されるシステムは、Philips MicroDose トモグラフィー システムです。
アクティブ コンパレータでのイメージングに使用されるシステムは、標準的な FFDM システムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Philips MicroDose トモシンセシス システム画像の臨床性能を従来の 2D マンモグラフィ画像と比較するには。臨床成績は、受信者動作特性曲線の下の領域に基づきます。
時間枠：最長約4週間。
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研究が終了したため、従来の画像は撮影されておらず、受信者動作特性曲線の下の面積を計算することはできませんでした。 代わりに、Philips MicroDose Tomosynthesis システムからの生検結果を報告しています。 検査から生検までの時間枠は、潜在的な腫瘍を検出するための相対的な緊急性に基づく推定値として文書化されています。 |
最長約4週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FDDM とフィリップス トモシンセシス システムの平均腺線量の比較
時間枠：9 か月のイメージ発生
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9 か月のイメージ発生
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FDDM とフィリップス トモシンセシス システムの非がんリコール率を比較します。
時間枠：9 か月のイメージ発生
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9 か月のイメージ発生
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FDDM と Philips トモシンセシス システムの感度を比較します。各リーダーの感度は、症例ごとの BI-RADS カテゴリ 4 以上のがん症例の割合として推定されます。
時間枠：陰性患者には1年間のフォローアップが行われます
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陰性患者には1年間のフォローアップが行われます
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FDDM とフィリップス トモシンセシス システムの特異性を比較します。特異性は、ケースごとの BI-RADS カテゴリが 4 未満の非がんケースの割合としてリーダーによって推定されます。
時間枠：陰性患者には1年間のフォローアップが行われます
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陰性患者には1年間のフォローアップが行われます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Etta Pisano, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。