Philips MicroDose Tomosynthesis 시스템과 2D 디지털 유방조영술의 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이미지 발생 및 이미지 읽기의 두 단계로 수행됩니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 약 800명의 여성이 각 사이트에 대해 한 명의 연구 조사자와 함께 최대 3개의 다른 미국 사이트에서 연대순으로 등록됩니다. 2개의 환자 코호트가 등록될 것이다(즉, 생검 및 스크리닝 코호트). Philips Tomosynthesis 시스템(Tomosynthesis 및 합성 2D 이미지)과 FDA 승인 FFDM 시스템 모두에서 표준 4-뷰 검사 쌍 세트를 수집합니다. 등록된 모든 사례는 이미지 및 환자 정보의 완전성을 위해 품질 관리됩니다.
연구의 판독 부분에는 약 300건의 정상 사례(유방조영술을 선별한 후 콜백 후 정상으로 판정된 일부 사례 포함), 65건의 암 사례, 40건의 양성 사례가 생검으로 포함됩니다.
이 연구의 주요 목적은 Philips MicroDose Tomosynthesis 시스템(Tomosynthesis 및 합성 2D) 이미지의 안전성과 임상 성능을 기존의 2D 유방조영술 이미지(FFDM)와 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-6830
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 여성이며 40세 이상
- 일상적인 양측 유방 조영술에 대한 금기 사항 없음
스크리닝 코호트
- 일상적인 선별 유방조영술 생검 코호트를 위해 환자가 출석합니다.
- 환자는 생검이 예정되어 있습니다.
- 환자는 스크리닝에서 이상을 발견했습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 임신했다고 생각하는 경우 또는,
- 환자가 모유 수유 중입니다. 또는
- 환자가 향후 연구를 위한 데이터 재사용에 대한 동의를 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다. 또는,
- 환자에게 유방 보형물이 있습니다. 또는
- 환자는 이전에 외과적 생검을 받았습니다. 또는
- 환자는 이전 유방암이 있습니다. 또는
- 임상 증상(예: 만져지는 혹, 유두 분비물, 유두 수축, 피부 자극 또는 보조개)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실험용 토모 장치의 이미징
여성은 Philips MicroDose Tomosynthesis 시스템으로 양측 2뷰 유방조영상(총 4개 이미지)을, FFDM 시스템으로 양측 2뷰 유방조영사진(총 4개 이미지)을 갖게 됩니다. 이 순서는 무작위로 지정됩니다. Ground Truth와 함께 사례를 수집한 후 독자 연구가 수행됩니다. |
실험 부문에서 이미징에 사용되는 시스템은 Philips MicroDose 단층 촬영 시스템입니다.
활성 비교기에서 이미징에 사용되는 시스템은 표준 FFDM 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Philips MicroDose Tomosynthesis 시스템 이미지의 임상 성능을 기존의 2D 유방조영술 이미지와 비교합니다. 임상 성능은 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역을 기반으로 합니다.
기간: 최대 약 4주.
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연구 종료로 인해 기존 이미지는 촬영되지 않았으며 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역을 계산할 수 없었습니다. 대신 Philips MicroDose Tomosynthesis 시스템의 생검 결과를 보고합니다. 검사에서 생검까지의 시간 프레임은 잠재적인 종양을 발견하기 위한 상대적 긴급성을 기반으로 한 추정치로 문서화됩니다. |
최대 약 4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FDDM과 Philips Tomosynthesis 시스템 간의 평균 선량 비교
기간: 9개월 이미지 적립
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9개월 이미지 적립
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FDDM과 Philips Tomosynthesis 시스템 간의 비암성 회상률을 비교합니다.
기간: 9개월 이미지 적립
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9개월 이미지 적립
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FDDM과 Philips Tomosynthesis 시스템 간의 민감도를 비교하면 민감도는 사례별 BI-RADS 범주 4 이상인 암 사례의 비율로 각 판독기에 대해 추정됩니다.
기간: 음성 환자에 대해 1년 추적 관찰
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음성 환자에 대해 1년 추적 관찰
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FDDM과 Philips Tomosynthesis 시스템 간의 특이성을 비교합니다. 특이성은 사례당 BI-RADS 범주가 4 미만인 비암 사례의 비율로 독자가 추정합니다.
기간: 음성 환자에 대해 1년 추적 관찰
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음성 환자에 대해 1년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Etta Pisano, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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