Sammenligning av Philips MicroDose Tomosynthesis System med 2D digital mammografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i to faser: Image Accrual og Image Reading.
Omtrent 800 kvinner som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli registrert i kronologisk rekkefølge fra opptil 3 forskjellige amerikanske nettsteder med en studieetterforsker for hvert sted. To pasientkohorter vil bli registrert (dvs. biopsi- og screeningkohorter). Parede sett med en standard 4-visningsundersøkelse vil bli samlet inn både fra Philips Tomosynthesis-system (Tomosynthesis og syntetiske 2D-bilder) og et FDA-godkjent FFDM-system. Alle registrerte saker vil bli kvalitetskontrollert for fullstendighet av bilde og pasientinformasjon.
Lesedelen av studien vil omfatte omtrent 300 normale tilfeller (inkludert noen tilfeller som er fastslått å være normale etter tilbakeringing etter screening av mammografi), 65 krefttilfeller og 40 biopsi-påviste godartede tilfeller.
Hovedmålet med studien er å sammenligne sikkerheten og den kliniske ytelsen til Philips MicroDose Tomosynthesis-system (Tomosynthesis and syntetisk 2D) bilder med konvensjonelle 2D mammografibilder (FFDM).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-6830
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er kvinne og minst 40 år gammel
- Ingen kontraindikasjon for rutinemessig bilateral mammografi
Screening Cohort
- Pasienten presenterer for en rutinemessig screening mammografi Biopsi Cohort
- Pasienten er planlagt for en biopsi
- Pasienten har en screening oppdaget abnormitet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid eller tror hun kan være gravid; ELLER,
- Pasienten ammer; ELLER
- Pasienten er ute av stand til eller vil ikke gi informert samtykke, inkludert samtykke til gjenbruk av data for fremtidig forskning; ELLER,
- Pasienten har brystimplantater; ELLER
- Pasienten har tidligere kirurgisk biopsi; ELLER
- Pasienten har tidligere brystkreft; ELLER
- Pasient presentert for screening med kliniske symptomer (f.eks. følbar klump, utflod fra brystvorten, tilbaketrekking av brystvorten, hudirritasjon eller groper)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bildebehandling på eksperimentell tomo-enhet
Kvinner vil ha et bilateralt to-visningsmammogram (totalt fire bilder) med Philips MicroDose Tomosynthesis-systemet og et bilateralt to-visningsmammografi (totalt fire bilder) med et FFDM-system. Rekkefølgen på dette vil bli randomisert. Etter å ha samlet sakene sammen med grunnsannheten vil det bli utført en leserundersøkelse. |
Systemet som brukes for bildebehandling i den eksperimentelle armen er Philips MicroDose tomografisystem.
Systemet som brukes for avbildning i den aktive komparatoren er et standard FFDM-system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne den kliniske ytelsen til Philips MicroDose Tomosynthesis System-bilder med konvensjonelle 2D-mammografibilder. Klinisk ytelse vil være basert på området under mottakerens driftskarakteristikk.
Tidsramme: Opptil ca 4 uker.
|
På grunn av studieavslutning ble de konvensjonelle bildene ikke tatt, og det var ikke mulig å beregne arealet under mottakerens driftskarakteristikk. I stedet rapporterer vi biopsiresultatene fra Philips MicroDose Tomosynthesis-systemet. Tidsrammen fra undersøkelse til biopsi er dokumentert som et estimat basert på det relative hastet for å oppdage potensielle svulster. |
Opptil ca 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign gjennomsnittlig kjerteldose mellom FDDM og Philips Tomosynthesis System
Tidsramme: Ni måneders bildeakkumulering
|
Ni måneders bildeakkumulering
|
|
Sammenlign tilbakekallingsrater for ikke-kreft mellom FDDM og Philips Tomosynthesis System.
Tidsramme: Ni måneders bildeakkumulering
|
Ni måneders bildeakkumulering
|
|
Sammenlign følsomhet mellom FDDM og Philips tomosyntesesystem, sensitivitet vil bli estimert for hver leser som andelen krefttilfeller med BI-RADS kategori 4 eller høyere per sak.
Tidsramme: Det vil bli utført ett års oppfølging av negative pasienter
|
Det vil bli utført ett års oppfølging av negative pasienter
|
|
Sammenlign spesifisitet mellom FDDM og Philips Tomosynthesis System. Spesifisitet vil bli estimert av leseren som andelen ikke-krefttilfeller med BI-RADS-kategori mindre enn 4 per sak.
Tidsramme: Det vil bli utført ett års oppfølging av negative pasienter
|
Det vil bli utført ett års oppfølging av negative pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Etta Pisano, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 9RWH8K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .