Vergleich des Philips MicroDose-Tomosynthesesystems mit der digitalen 2D-Mammographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Image Acrual und Image Reading.
Ungefähr 800 Frauen, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in chronologischer Reihenfolge von bis zu 3 verschiedenen US-Standorten mit einem Studienprüfer für jeden Standort eingeschrieben. Es werden zwei Kohorten von Patienten aufgenommen (d. h. Biopsie- und Screening-Kohorten). Paarweise Sätze einer Standarduntersuchung mit 4 Ansichten werden sowohl vom Philips Tomosynthesesystem (Tomosynthese und synthetische 2D-Bilder) als auch von einem von der FDA zugelassenen FFDM-System erfasst. Alle aufgenommenen Fälle werden auf Vollständigkeit der Bild- und Patienteninformationen qualitätsgeprüft.
Der Leseteil der Studie umfasst ungefähr 300 normale Fälle (einschließlich einiger Fälle, die nach einem Rückruf nach einer Mammographie-Screening-Untersuchung als normal befunden wurden), 65 Krebsfälle und 40 durch Biopsie nachgewiesene gutartige Fälle.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und klinische Leistung der Bilder des Philips MicroDose-Tomosynthesesystems (Tomosynthese und synthetisches 2D) mit konventionellen 2D-Mammographiebildern (FFDM) zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-6830
- University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientin ist weiblich und mindestens 40 Jahre alt
- Keine Kontraindikation für routinemäßige bilaterale Mammographie
Screening-Kohorte
- Die Patientin stellt sich zu einem routinemäßigen Screening einer Mammographie-Biopsie-Kohorte vor
- Patient ist für eine Biopsie geplant
- Der Patient hat eine beim Screening festgestellte Anomalie
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger oder glaubt, dass sie schwanger sein könnte; ODER,
- Patientin stillt; ODER
- Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, einschließlich der Einwilligung zur Wiederverwendung von Daten für zukünftige Forschung; ODER,
- Patient hat Brustimplantate; ODER
- Der Patient hatte eine vorherige chirurgische Biopsie; ODER
- Die Patientin hat früher Brustkrebs; ODER
- Patient mit klinischen Symptomen (z. B. tastbarer Knoten, Ausfluss aus der Brustwarze, Einziehen der Brustwarze, Hautreizung oder Dellenbildung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Bildgebung auf einem experimentellen Tomo-Gerät
Frauen erhalten eine bilaterale Mammographie mit zwei Ansichten (insgesamt vier Bilder) mit dem Philips MicroDose-Tomosynthesesystem und eine bilaterale Mammographie mit zwei Ansichten (insgesamt vier Bilder) mit einem FFDM-System. Die Reihenfolge wird dabei randomisiert. Nach dem Sammeln der Fälle zusammen mit der Grundwahrheit wird eine Leserstudie durchgeführt. |
Das für die Bildgebung im experimentellen Arm verwendete System ist das Tomographiesystem Philips MicroDose.
Das für die Abbildung im aktiven Komparator verwendete System ist ein Standard-FFDM-System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der klinischen Leistung der Bilder des Philips MicroDose Tomosynthesesystems mit konventionellen 2D-Mammographiebildern. Die klinische Leistung basiert auf der Fläche unter der Betriebscharakteristikkurve des Empfängers.
Zeitfenster: Bis ca. 4 Wochen.
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Aufgrund der Beendigung der Studie wurden die konventionellen Bilder nicht aufgenommen und es war nicht möglich, die Fläche unter der Receiver Operating Characteristics Curve zu berechnen. Stattdessen berichten wir über die Biopsieergebnisse des Philips MicroDose-Tomosynthesesystems. Der Zeitrahmen von der Untersuchung bis zur Biopsie wird als Schätzung basierend auf der relativen Dringlichkeit, potenzielle Tumoren zu erkennen, dokumentiert. |
Bis ca. 4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die durchschnittliche Drüsendosis zwischen FDDM und Philips Tomosynthesesystem
Zeitfenster: Neun Monate Bildabgrenzung
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Neun Monate Bildabgrenzung
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Vergleichen Sie die Nicht-Krebs-Rückrufraten zwischen FDDM und Philips Tomosynthese-System.
Zeitfenster: Neun Monate Bildabgrenzung
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Neun Monate Bildabgrenzung
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Vergleichen Sie die Sensitivität zwischen FDDM und Philips Tomosynthesesystem. Die Sensitivität wird für jeden Leser als Anteil der Krebsfälle mit BI-RADS-Kategorie 4 oder höher pro Fall geschätzt.
Zeitfenster: Bei negativen Patienten wird ein einjähriges Follow-up durchgeführt
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Bei negativen Patienten wird ein einjähriges Follow-up durchgeführt
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Vergleichen Sie die Spezifität zwischen FDDM und Philips Tomosynthese-System. Die Spezifität wird vom Leser als Anteil der Nicht-Krebsfälle mit einer BI-RADS-Kategorie pro Fall von weniger als 4 geschätzt.
Zeitfenster: Bei negativen Patienten wird ein einjähriges Follow-up durchgeführt
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Bei negativen Patienten wird ein einjähriges Follow-up durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Etta Pisano, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 9RWH8K
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