Comparación del sistema de tomosíntesis Philips MicroDose con la mamografía digital 2D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en dos fases: Acumulación de imágenes y Lectura de imágenes.
Aproximadamente 800 mujeres que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en orden cronológico de hasta 3 sitios diferentes de EE. UU. con un investigador del estudio para cada sitio. Se inscribirán dos cohortes de pacientes (es decir, cohortes de biopsia y detección). Se recopilarán conjuntos emparejados de un examen estándar de 4 vistas tanto del sistema de tomosíntesis de Philips (imágenes 2D sintéticas y de tomosíntesis) como de un sistema FFDM aprobado por la FDA. Se controlará la calidad de todos los casos inscritos para comprobar que la imagen y la información del paciente estén completas.
La parte de lectura del estudio incluirá aproximadamente 300 casos normales (incluidos algunos casos determinados como normales después de volver a llamar después de una mamografía de detección), 65 casos de cáncer y 40 casos benignos comprobados por biopsia.
El objetivo principal del estudio es comparar la seguridad y el rendimiento clínico de las imágenes del sistema de tomosíntesis Philips MicroDose (tomosíntesis y 2D sintético) con las imágenes de mamografía 2D convencional (FFDM).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-6830
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mujer y tiene al menos 40 años de edad.
- Sin contraindicaciones para la mamografía bilateral de rutina
Cohorte de cribado
- El paciente se presenta para una mamografía de detección de rutina Biopsia Cohorte
- El paciente está programado para una biopsia.
- El paciente tiene una anomalía detectada en el cribado
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada; O,
- El paciente está amamantando; O
- El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado, incluido el consentimiento para reutilizar los datos para futuras investigaciones; O,
- El paciente tiene implantes mamarios; O
- El paciente tiene biopsia quirúrgica previa; O
- El paciente tiene cáncer de mama previo; O
- El paciente se presentó al cribado con síntomas clínicos (p. bulto palpable, secreción del pezón, retracción del pezón, irritación de la piel o formación de hoyuelos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Imágenes en dispositivo de tomo experimental
Las mujeres tendrán una mamografía bilateral de dos vistas (un total de cuatro imágenes) con el sistema de tomosíntesis Philips MicroDose y una mamografía bilateral de dos vistas (un total de cuatro imágenes) con un sistema FFDM. El orden de esto será aleatorio. Después de recopilar los casos junto con la verdad del terreno, se realizará un estudio de lectores. |
El sistema utilizado para la obtención de imágenes en el brazo experimental es el sistema de tomografía Philips MicroDose.
El sistema utilizado para la obtención de imágenes en el comparador activo es un sistema FFDM estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el rendimiento clínico de las imágenes del sistema de tomosíntesis Philips MicroDose con las imágenes de mamografía 2D convencional. El rendimiento clínico se basará en el área bajo la curva de características operativas del receptor.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas.
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Debido a la terminación del estudio no se tomaron imágenes convencionales y no fue posible calcular el Área bajo la Curva de Características de Operación del Receptor. En cambio, informamos los resultados de la biopsia del sistema de tomosíntesis Philips MicroDose. El marco de tiempo desde el examen hasta la biopsia se documenta como una estimación basada en la urgencia relativa para detectar posibles tumores. |
Hasta aproximadamente 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare la dosis glandular promedio entre FDDM y el sistema de tomosíntesis de Philips
Periodo de tiempo: Acumulación de imagen de nueve meses
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Acumulación de imagen de nueve meses
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Compare las tasas de recuperación no relacionadas con el cáncer entre FDDM y el sistema de tomosíntesis de Philips.
Periodo de tiempo: Acumulación de imagen de nueve meses
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Acumulación de imagen de nueve meses
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Compare la sensibilidad entre FDDM y el sistema de tomosíntesis de Philips. La sensibilidad se estimará para cada lector como la proporción de casos de cáncer con categoría 4 o superior de BI-RADS por caso.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de un año a los pacientes negativos.
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Se realizará un seguimiento de un año a los pacientes negativos.
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Compare la especificidad entre FDDM y el sistema de tomosíntesis de Philips. El lector estimará la especificidad como la proporción de casos no relacionados con el cáncer con una categoría BI-RADS por caso inferior a 4.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de un año a los pacientes negativos.
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Se realizará un seguimiento de un año a los pacientes negativos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etta Pisano, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 9RWH8K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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