Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Philips MicroDose Tomosynthesis Systemin vertailu 2D-digitaaliseen mammografiaan

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Philips Digital Mammography Sweden AB
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Philips MicroDose Tomosynthesis -järjestelmän kuvien ja FFDM-järjestelmien kuvien turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: Image Accrual ja Image Reading.

Noin 800 naista, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekisteröidään kronologisessa järjestyksessä jopa kolmelta eri yhdysvaltalaiselta paikalta, ja jokaisessa paikassa on yksi tutkimustutkija. Kaksi potilasryhmää otetaan mukaan (eli biopsia- ja seulontakohortit). Tavallisen 4-näkymän kokeen parilliset sarjat kerätään sekä Philips Tomosynthesis -järjestelmästä (Tomosynteesi ja synteettiset 2D-kuvat) että FDA:n hyväksymästä FFDM-järjestelmästä. Kaikki rekisteröidyt tapaukset tarkistetaan kuvan ja potilastietojen täydellisyyden varmistamiseksi.

Tutkimuksen lukuosaan kuuluu noin 300 normaalia tapausta (mukaan lukien jotkin tapaukset, jotka on todettu normaaleiksi soiton jälkeen mammografian seulonnan jälkeen), 65 syöpätapausta ja 40 biopsialla todistettua hyvänlaatuista tapausta.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Philips MicroDose Tomosynthesis -järjestelmän (Tomosynteesi ja synteettiset 2D) -kuvien turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä perinteisiin 2D-mammografiakuviin (FFDM).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

347

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-6830
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on nainen ja vähintään 40-vuotias
  • Rutiininomaiseen kahdenväliseen mammografiaan ei ole vasta-aiheita

Seulontakohortti

  • Potilas saapuu rutiininomaiseen mammografiaseulontaan, biopsiakohortti
  • Potilaalle määrätään biopsia
  • Potilaalla on seulonnassa havaittu poikkeavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana tai uskoo olevansa raskaana; TAI,
  • potilas imettää; TAI
  • Potilas ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta, mukaan lukien suostumus tietojen uudelleenkäyttöön tulevaa tutkimusta varten; TAI,
  • Potilaalla on rintaimplantteja; TAI
  • potilaalla on aiempi kirurginen biopsia; TAI
  • potilaalla on aiempi rintasyöpä; TAI
  • Potilas seulottiin kliinisin oirein (esim. tunnusteltavissa oleva kyhmy, nännin vuoto, nännin vetäytyminen, ihon ärsytys tai kuoppaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kuvaus kokeellisella tomo-laitteella

Naisille tehdään kahdenvälinen mammografia (yhteensä neljä kuvaa) Philips MicroDose Tomosynthesis -järjestelmällä ja kahdenvälinen mammografia (yhteensä neljä kuvaa) FFDM-järjestelmällä. Tämän järjestys satunnaistetaan.

Kun tapaukset on kerätty yhdessä totuuden kanssa, suoritetaan lukijatutkimus.
Säteily: Kuvaus kokeellisella tomo-laitteella
Koehaarassa kuvantamiseen käytetty järjestelmä on Philips MicroDose -tomografiajärjestelmä. Aktiivisen vertailijan kuvantamiseen käytetty järjestelmä on standardi FFDM-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa Philips MicroDose Tomosynthesis System -kuvien kliinistä suorituskykyä perinteisiin 2D-mammografiakuviin. Kliininen suorituskyky perustuu vastaanottimen toiminta-ominaisuuskäyrän alla olevaan alueeseen.
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa.

Tutkimuksen lopettamisen vuoksi tavanomaisia ​​kuvia ei otettu, eikä vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa pinta-alaa voitu laskea.

Sen sijaan raportoimme biopsian tulokset Philips MicroDose Tomosynthesis -järjestelmästä.

Aikaväli tutkimuksesta biopsiaan dokumentoidaan arviona, joka perustuu suhteelliseen kiireellisyyteen mahdollisten kasvainten havaitsemiseksi.
Jopa noin 4 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa FDDM:n ja Philipsin tomosynteesijärjestelmän keskimääräistä rauhasannosta
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukauden kuvakertymä
Yhdeksän kuukauden kuvakertymä
Vertaa FDDM:n ja Philips Tomosynthesis Systemin muita kuin syövän palautussuhteita.
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukauden kuvakertymä
Yhdeksän kuukauden kuvakertymä
Vertaa FDDM:n ja Philips Tomosynthesis Systemin herkkyyttä. Jokaisen lukijan herkkyys arvioidaan syöpätapausten osuutena tapauskohtaisissa BI-RADS-kategorioissa 4 tai korkeammissa.
Aikaikkuna: Negatiivisia potilaita seurataan vuoden ajan
Negatiivisia potilaita seurataan vuoden ajan
Vertaa FDDM:n ja Philips Tomosynthesis Systemin spesifisyyttä. Lukija arvioi spesifisyyden muiden kuin syöpätapausten osuutena tapauskohtaisten BI-RADS-kategorioiden kanssa, jotka ovat pienempiä kuin 4.
Aikaikkuna: Negatiivisia potilaita seurataan vuoden ajan
Negatiivisia potilaita seurataan vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Digital Mammography Sweden AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Etta Pisano, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9RWH8K

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yrityksen ulkopuolisille tai muuten tutkimukseen osallistuville tutkijoille.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa