Srovnání systému Philips MicroDose Tomosynthesis System s 2D digitální mamografií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena ve dvou fázích: Image Accrual a Image Reading.
Přibližně 800 žen, které splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, bude zařazeno v chronologickém pořadí až ze 3 různých míst v USA s jedním zkoušejícím pro každé místo. Budou zařazeny dvě kohorty pacientů (tj. kohorty biopsie a screeningu). Spárované sady standardního 4-pohledového vyšetření budou shromážděny jak ze systému Philips Tomosynthesis (tomosyntéza a syntetické 2D snímky), tak ze systému FFDM schváleného FDA. Všechny registrované případy budou kontrolovány z hlediska úplnosti obrazu a informací o pacientovi.
Čtená část studie bude zahrnovat přibližně 300 normálních případů (včetně některých případů, které byly považovány za normální po zpětném zavolání po mamografickém screeningu), 65 případů rakoviny a 40 benigních případů prokázaných biopsií.
Primárním cílem studie je porovnat bezpečnost a klinickou výkonnost snímků systému Philips MicroDose Tomosynthesis (tomosyntéza a syntetické 2D) s konvenčními 2D mamografickými snímky (FFDM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-6830
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka je žena ve věku minimálně 40 let
- Žádná kontraindikace pro rutinní oboustrannou mamografii
Screeningová kohorta
- Pacient se dostaví na rutinní screeningovou kohortu biopsie mamografu
- Pacient je naplánován na biopsii
- Pacient má screeningem zjištěnou abnormalitu
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo se domnívá, že může být těhotná; NEBO,
- pacientka kojí; NEBO
- Pacient není schopen nebo ochoten dát informovaný souhlas, včetně souhlasu s opětovným použitím dat pro budoucí výzkum; NEBO,
- pacientka má prsní implantáty; NEBO
- Pacient má předchozí chirurgickou biopsii; NEBO
- pacientka má v minulosti rakovinu prsu; NEBO
- Pacient předložený ke screeningu s klinickými příznaky (např. hmatná bulka, výtok z bradavky, stažení bradavky, podráždění kůže nebo důlky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Snímání na experimentálním tomo zařízení
Ženy budou mít oboustranný dvoupohledový mamograf (celkem čtyři snímky) se systémem Philips MicroDose Tomosynthesis a oboustranný dvoupohledový mamograf (celkem čtyři snímky) systémem FFDM. Pořadí bude náhodné. Po shromáždění případů spolu se základní pravdou bude provedena čtenářská studie. |
Systém používaný pro zobrazování v experimentálním rameni je tomografický systém Philips MicroDose.
Systém používaný pro zobrazování v aktivním komparátoru je standardní systém FFDM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat klinický výkon snímků systému tomosyntézy Philips MicroDose s konvenčními 2D mamografickými snímky. Klinický výkon bude založen na oblasti pod křivkou provozních charakteristik přijímače.
Časové okno: Až přibližně 4 týdny.
|
Kvůli ukončení studie nebyly pořízeny konvenční snímky a nebylo možné vypočítat plochu pod křivkou provozních charakteristik přijímače. Místo toho informujeme o výsledcích biopsie ze systému Philips MicroDose Tomosynthesis. Časový rámec od vyšetření po biopsii je dokumentován jako odhad založený na relativní naléhavosti detekovat potenciální nádory. |
Až přibližně 4 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte průměrnou dávku žlázy mezi FDDM a Philips Tomosynthesis System
Časové okno: Časové rozlišení obrazu za devět měsíců
|
Časové rozlišení obrazu za devět měsíců
|
|
Porovnejte míry obnovení bez rakoviny mezi FDDM a Philips Tomosynthesis System.
Časové okno: Časové rozlišení obrazu za devět měsíců
|
Časové rozlišení obrazu za devět měsíců
|
|
Porovnejte citlivost mezi FDDM a Philips Tomosynthesis System, citlivost bude odhadnuta pro každou čtečku jako podíl případů rakoviny s BI-RADS kategorie 4 nebo vyšší na každý případ.
Časové okno: U negativních pacientů bude provedeno jednoroční sledování
|
U negativních pacientů bude provedeno jednoroční sledování
|
|
Porovnejte specifičnost mezi FDDM a Philips Tomosynthesis System. Specifičnost bude čtenářem odhadnuta jako podíl případů bez rakoviny s kategorií BI-RADS na jeden případ menší než 4.
Časové okno: U negativních pacientů bude provedeno jednoroční sledování
|
U negativních pacientů bude provedeno jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Etta Pisano, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 9RWH8K
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .