Сравнение системы томосинтеза Philips MicroDose с 2D-цифровой маммографией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в два этапа: накопление изображения и чтение изображения.
Приблизительно 800 женщин, отвечающих всем критериям включения и исключения, будут включены в хронологическом порядке из 3 различных центров США с одним исследователем в каждом центре. Будут зарегистрированы две когорты пациентов (т. е. когорты биопсии и скрининга). Парные наборы стандартного обследования в 4 проекциях будут собираться как из системы Philips Tomogenesis (томосинтез и синтетические 2D-изображения), так и из системы FFDM, одобренной FDA. Все зарегистрированные случаи будут проходить контроль качества на предмет полноты изображения и информации о пациенте.
Часть исследования, посвященная чтению, будет включать примерно 300 нормальных случаев (включая некоторые случаи, которые были признаны нормальными после обратного звонка после скрининговой маммографии), 65 случаев рака и 40 доброкачественных случаев, подтвержденных биопсией.
Основная цель исследования — сравнить безопасность и клинические характеристики изображений системы томосинтеза Philips MicroDose (томосинтез и синтетические 2D) с обычными 2D-маммографическими изображениями (FFDM).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-6830
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент - женщина, возраст не менее 40 лет.
- Нет противопоказаний к рутинной двусторонней маммографии
Скрининг когорта
- Пациент представляет для рутинной скрининговой маммографии Когорта биопсии
- Пациенту назначена биопсия
- У пациента при скрининге обнаружена аномалия
Критерий исключения:
- пациентка беременна или считает, что может быть беременна; ИЛИ,
- пациентка кормит грудью; ИЛИ
- пациент не может или не желает дать информированное согласие, включая согласие на повторное использование данных для будущих исследований; ИЛИ,
- У пациента есть грудные имплантаты; ИЛИ
- У пациента была предыдущая хирургическая биопсия; ИЛИ
- У пациента ранее был рак молочной железы; ИЛИ
- Пациент поступил на скрининг с клиническими симптомами (например, ощутимая припухлость, выделения из соска, втяжение соска, раздражение кожи или ямочки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Визуализация на экспериментальном томо-устройстве
Женщинам будет сделана двусторонняя маммография в двух проекциях (всего четыре изображения) с помощью системы томосинтеза Philips MicroDose и двусторонняя маммография в двух проекциях (всего четыре изображения) с помощью системы FFDM. Порядок этого будет случайным. После сбора случаев вместе с наземной истиной будет проведено исследование читателей. |
Система, используемая для визуализации в экспериментальной группе, представляет собой систему томографии Philips MicroDose.
Система, используемая для визуализации в активном компараторе, представляет собой стандартную систему FFDM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить клинические характеристики изображений системы томосинтеза Philips MicroDose с обычными 2D-маммографическими изображениями. Клиническая эффективность будет основываться на площади под кривой рабочих характеристик приемника.
Временное ограничение: Примерно до 4 недель.
|
В связи с прекращением исследования обычные изображения не были сделаны, и не было возможности рассчитать площадь под кривой рабочих характеристик приемника. Вместо этого мы сообщаем о результатах биопсии с помощью системы томосинтеза Philips MicroDose. Временные рамки от осмотра до биопсии задокументированы как оценка, основанная на относительной срочности выявления потенциальных опухолей. |
Примерно до 4 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните среднюю дозу в железе между FDDM и системой томосинтеза Philips
Временное ограничение: Начисление изображений за девять месяцев
|
Начисление изображений за девять месяцев
|
|
Сравните показатели отзыва нераковых заболеваний между FDDM и системой томосинтеза Philips.
Временное ограничение: Начисление изображений за девять месяцев
|
Начисление изображений за девять месяцев
|
|
Сравните чувствительность между FDDM и системой томосинтеза Philips. Чувствительность будет оцениваться для каждого сканера как доля случаев рака с категорией 4 или выше по шкале BI-RADS.
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение года будет проводиться за отрицательными пациентами.
|
Последующее наблюдение в течение года будет проводиться за отрицательными пациентами.
|
|
Сравните специфичность FDDM и системы томосинтеза Philips. Специфичность будет оцениваться читателем как доля нераковых случаев с категорией BI-RADS для каждого случая менее 4.
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение года будет проводиться за отрицательными пациентами.
|
Последующее наблюдение в течение года будет проводиться за отрицательными пациентами.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Etta Pisano, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 9RWH8K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .