Sammenligning af Philips MicroDose Tomosynthesis System med 2D digital mammografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i to faser: Image Accrual og Image Reading.
Ca. 800 kvinder, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt i kronologisk rækkefølge fra op til 3 forskellige amerikanske steder med en undersøgelsesforsker for hvert sted. To kohorter af patienter vil blive tilmeldt (dvs. biopsi- og screeningskohorter). Parrede sæt af en standard 4-visningsundersøgelse vil blive indsamlet både fra Philips Tomosynthesis-system (Tomosynthesis og syntetiske 2D-billeder) og et FDA-godkendt FFDM-system. Alle tilmeldte sager vil blive kvalitetskontrolleret for fuldstændighed af billede og patientinformation.
Læsedelen af undersøgelsen vil omfatte ca. 300 normale tilfælde (herunder nogle tilfælde, der er fastslået til at være normale efter tilbagekald efter mammografiscreening), 65 kræfttilfælde og 40 biopsipåviste godartede tilfælde.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og den kliniske ydeevne af Philips MicroDose Tomosynthesis system (Tomosynthesis and syntetisk 2D) billeder med konventionelle 2D mammografibilleder (FFDM).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-6830
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er kvinde og mindst 40 år gammel
- Ingen kontraindikation for rutinemæssig bilateral mammografi
Screeningskohorte
- Patient præsenterer for en rutinemæssig screening mammografi Biopsi-kohorte
- Patienten er planlagt til en biopsi
- Patienten har en screening påvist abnormitet
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller tror, hun kan være gravid; ELLER,
- Patienten ammer; ELLER
- Patienten er ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke, herunder samtykke til at genbruge data til fremtidig forskning; ELLER,
- Patienten har brystimplantater; ELLER
- Patienten har tidligere kirurgisk biopsi; ELLER
- Patienten har tidligere brystkræft; ELLER
- Patient præsenteret for screening med kliniske symptomer (f. håndgribelig klump, udflåd fra brystvorten, tilbagetrækning af brystvorten, hudirritation eller fordybning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Billeddannelse på eksperimentel tomo-enhed
Kvinder får et bilateralt to-view mammografi (i alt fire billeder) med Philips MicroDose Tomosynthesis-systemet og et bilateralt to-view mammografi (i alt fire billeder) med et FFDM-system. Rækkefølgen af dette vil blive randomiseret. Efter at have samlet sagerne sammen med grundsandheden vil der blive udført en læserundersøgelse. |
Det system, der bruges til billeddannelse i den eksperimentelle arm, er Philips MicroDose tomografisystem.
Systemet, der bruges til billeddannelse i den aktive komparator, er et standard FFDM-system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne den kliniske ydeevne af Philips MicroDose Tomosynthesis System-billeder med konventionelle 2D-mammografibilleder. Klinisk ydeevne vil være baseret på arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve.
Tidsramme: Op til cirka 4 uger.
|
På grund af undersøgelsesafslutning blev de konventionelle billeder ikke taget, og det var ikke muligt at beregne arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve. I stedet rapporterer vi biopsiresultaterne fra Philips MicroDose Tomosynthesis-systemet. Tidsrammen fra undersøgelse til biopsi er dokumenteret som et estimat baseret på det relative hastende behov for at opdage potentielle tumorer. |
Op til cirka 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign den gennemsnitlige kirteldosis mellem FDDM og Philips Tomosynthesis System
Tidsramme: Ni måneders billedopbygning
|
Ni måneders billedopbygning
|
|
Sammenlign ikke-kræfttilbagekaldelsesrater mellem FDDM og Philips Tomosynthesis System.
Tidsramme: Ni måneders billedopbygning
|
Ni måneders billedopbygning
|
|
Sammenlign følsomhed mellem FDDM og Philips Tomosynthesis System, følsomhed vil blive estimeret for hver læser som andelen af kræfttilfælde med Per-case BI-RADS kategori 4 eller højere.
Tidsramme: Et års opfølgning vil blive udført på negative patienter
|
Et års opfølgning vil blive udført på negative patienter
|
|
Sammenlign specificitet mellem FDDM og Philips Tomosynthesis System. Specificitet vil blive estimeret af læseren som andelen af ikke-kræfttilfælde med BI-RADS-kategori på mindre end 4 pr. tilfælde.
Tidsramme: Et års opfølgning vil blive udført på negative patienter
|
Et års opfølgning vil blive udført på negative patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Etta Pisano, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 9RWH8K
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .