Porównanie systemu tomosyntezy MicroDose firmy Philips z mammografem cyfrowym 2D
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: gromadzenie obrazu i odczytywanie obrazu.
Około 800 kobiet spełniających wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostanie włączonych w porządku chronologicznym z maksymalnie 3 różnych ośrodków w USA, z jednym badaczem w każdym ośrodku. Zostaną włączone dwie kohorty pacjentów (tj. kohorty do biopsji i badań przesiewowych). Sparowane zestawy standardowego badania z 4 widokami zostaną zebrane zarówno z systemu Tomosyntezy firmy Philips (tomosynteza i syntetyczne obrazy 2D), jak iz zatwierdzonego przez FDA systemu FFDM. Wszystkie zarejestrowane przypadki zostaną poddane kontroli jakości pod kątem kompletności obrazu i informacji o pacjencie.
Część badawcza badania obejmie około 300 przypadków normalnych (w tym niektóre przypadki uznane za normalne po oddzwonieniu po mammografii przesiewowej), 65 przypadków raka i 40 przypadków łagodnych potwierdzonych biopsją.
Głównym celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej obrazów systemu Philips MicroDose Tomosynthesis (tomosynteza i syntetyczne obrazy 2D) z konwencjonalnymi obrazami mammograficznymi 2D (FFDM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-6830
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest kobietą i ma co najmniej 40 lat
- Brak przeciwwskazań do rutynowej mammografii obustronnej
Kohorta przesiewowa
- Pacjent zgłasza się na rutynowe badanie mammograficzne Biopsy Cohort
- Pacjent ma skierowanie na biopsję
- U pacjenta wykryto nieprawidłowość podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży; LUB,
- Pacjentka karmi piersią; LUB
- Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody, w tym zgody na ponowne wykorzystanie danych do przyszłych badań; LUB,
- Pacjentka ma implanty piersi; LUB
- Pacjent miał wcześniej wykonaną biopsję chirurgiczną; LUB
- pacjentka miała w przeszłości raka piersi; LUB
- Pacjent zgłosił się na badanie przesiewowe z objawami klinicznymi (np. wyczuwalny guzek, wydzielina z brodawki sutkowej, cofanie się brodawki sutkowej, podrażnienie skóry lub wgłębienie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obrazowanie na eksperymentalnym urządzeniu tomo
Kobiety będą miały dwustronną mammografię (w sumie cztery obrazy) z systemem Philips MicroDose Tomosynteza oraz dwustronną mammografię z dwoma projekcjami (łącznie cztery obrazy) z systemem FFDM. Kolejność tego będzie losowa. Po zebraniu spraw wraz z rzetelną prawdą zostanie przeprowadzone badanie czytelników. |
Systemem używanym do obrazowania w ramieniu eksperymentalnym jest system tomograficzny Philips MicroDose.
Układem stosowanym do obrazowania w aktywnym komparatorze jest standardowy układ FFDM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności klinicznej obrazów systemu Philips MicroDose Tomosynteza z obrazami konwencjonalnej mammografii 2D. Wydajność kliniczna będzie oparta na obszarze pod krzywą charakterystyki działania odbiornika.
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni.
|
Ze względu na zakończenie badań nie wykonano zdjęć konwencjonalnych i nie było możliwe obliczenie pola powierzchni pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika. Zamiast tego podajemy wyniki biopsji z systemu Philips MicroDose Tomosynteza. Ramy czasowe od badania do biopsji są dokumentowane jako szacunki oparte na względnej pilności wykrycia potencjalnych guzów. |
Do około 4 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj średnią dawkę gruczołową między FDDM a systemem tomosyntezy firmy Philips
Ramy czasowe: Naliczanie obrazu przez dziewięć miesięcy
|
Naliczanie obrazu przez dziewięć miesięcy
|
|
Porównaj wskaźniki przywołań niezwiązanych z rakiem między systemem FDDM a systemem tomosyntezy firmy Philips.
Ramy czasowe: Naliczanie obrazu przez dziewięć miesięcy
|
Naliczanie obrazu przez dziewięć miesięcy
|
|
Porównaj czułość systemu FDDM i systemu tomosyntezy firmy Philips. Czułość zostanie oszacowana dla każdego czytelnika jako odsetek przypadków raka z kategorią BI-RADS 4 lub wyższą.
Ramy czasowe: U pacjentów z wynikiem negatywnym zostanie przeprowadzona roczna obserwacja
|
U pacjentów z wynikiem negatywnym zostanie przeprowadzona roczna obserwacja
|
|
Porównaj specyficzność między FDDM a systemem tomosyntezy firmy Philips. Swoistość zostanie oszacowana przez czytelnika jako odsetek przypadków nienowotworowych z kategorią BI-RADS na przypadek mniejszą niż 4.
Ramy czasowe: U pacjentów z wynikiem negatywnym zostanie przeprowadzona roczna obserwacja
|
U pacjentów z wynikiem negatywnym zostanie przeprowadzona roczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Etta Pisano, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9RWH8K
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .