Confronto tra il sistema di tomosintesi Philips MicroDose e la mammografia digitale 2D
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in due fasi: Image Accrual e Image Reading.
Saranno arruolate in ordine cronologico circa 800 donne che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione da un massimo di 3 diversi centri statunitensi con un ricercatore dello studio per ciascun centro. Verranno arruolate due coorti di pazienti (ovvero biopsia e coorti di screening). Saranno raccolti set accoppiati di un esame standard a 4 viste sia dal sistema Philips Tomosynthesis (Tomosintesi e immagini 2D sintetiche) sia da un sistema FFDM approvato dalla FDA. Tutti i casi arruolati saranno sottoposti a controllo di qualità per la completezza dell'immagine e delle informazioni sul paziente.
La parte di lettura dello studio includerà circa 300 casi normali (inclusi alcuni casi determinati come normali dopo il richiamo dopo lo screening mammografico), 65 casi di cancro e 40 casi benigni comprovati dalla biopsia.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare la sicurezza e le prestazioni cliniche delle immagini del sistema Philips MicroDose Tomosintesi (tomosintesi e 2D sintetico) con le immagini mammografiche 2D convenzionali (FFDM).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-6830
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è di sesso femminile e ha almeno 40 anni
- Nessuna controindicazione per la mammografia bilaterale di routine
Coorte di screening
- Il paziente si presenta per una coorte di biopsia mammografica di screening di routine
- Il paziente è programmato per una biopsia
- Il paziente presenta un'anomalia rilevata dallo screening
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta o crede di poterlo essere; O,
- Il paziente sta allattando; O
- Il paziente non è in grado o non vuole fornire il consenso informato, incluso il consenso al riutilizzo dei dati per ricerche future; O,
- Il paziente ha protesi mammarie; O
- Il paziente ha una precedente biopsia chirurgica; O
- Il paziente ha un precedente cancro al seno; O
- Paziente presentato allo screening con sintomi clinici (es. nodulo palpabile, secrezione dal capezzolo, retrazione del capezzolo, irritazione della pelle o fossette)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Imaging su dispositivo tomo sperimentale
Le donne avranno una mammografia bilaterale a due viste (per un totale di quattro immagini) con il sistema Philips MicroDose Tomosintesi e una mammografia bilaterale a due viste (per un totale di quattro immagini) con un sistema FFDM. L'ordine di questo sarà randomizzato. Dopo aver raccolto i casi insieme alla verità di base, verrà eseguito uno studio dei lettori. |
Il sistema utilizzato per l'imaging nel braccio sperimentale è il sistema di tomografia Philips MicroDose.
Il sistema utilizzato per l'imaging nel comparatore attivo è un sistema FFDM standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare le prestazioni cliniche delle immagini del sistema di tomosintesi Philips MicroDose con le immagini mammografiche 2D convenzionali. Le prestazioni cliniche saranno basate sull'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore.
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane.
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A causa della conclusione dello studio, le immagini convenzionali non sono state acquisite e non è stato possibile calcolare l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore. Riportiamo invece i risultati della biopsia dal sistema Philips MicroDose Tomosintesi. Il lasso di tempo dall'esame alla biopsia è documentato come una stima basata sulla relativa urgenza di rilevare potenziali tumori. |
Fino a circa 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta la dose ghiandolare media tra FDDM e il sistema di tomosintesi Philips
Lasso di tempo: Accumulo di immagini di nove mesi
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Accumulo di immagini di nove mesi
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Confronta i tassi di richiamo non oncologico tra FDDM e il sistema di tomosintesi Philips.
Lasso di tempo: Accumulo di immagini di nove mesi
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Accumulo di immagini di nove mesi
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Confronta la sensibilità tra FDDM e il sistema di tomosintesi Philips, la sensibilità sarà stimata per ciascun lettore come la proporzione di casi di cancro con categoria BI-RADS 4 o superiore per caso.
Lasso di tempo: Un anno di follow-up sarà eseguito su pazienti negativi
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Un anno di follow-up sarà eseguito su pazienti negativi
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Confronta la specificità tra FDDM e il sistema di tomosintesi Philips. La specificità sarà stimata dal lettore come la proporzione di casi non oncologici con categoria BI-RADS per caso inferiore a 4.
Lasso di tempo: Un anno di follow-up sarà eseguito su pazienti negativi
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Un anno di follow-up sarà eseguito su pazienti negativi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Etta Pisano, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9RWH8K
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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