Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het Philips MicroDose tomosynthesesysteem met 2D digitale mammografie

23 april 2020 bijgewerkt door: Philips Digital Mammography Sweden AB
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en klinische prestaties van de beelden van het Philips MicroDose Tomosynthese-systeem en beelden van FFDM-systemen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd: Image Accrual en Image Reading.

Ongeveer 800 vrouwen die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen in chronologische volgorde worden ingeschreven op maximaal 3 verschillende locaties in de VS met één onderzoeksonderzoeker voor elke locatie. Er zullen twee patiëntencohorten worden ingeschreven (d.w.z. biopsie- en screeningcohorten). Gepaarde sets van een standaard 4-view-onderzoek worden verzameld van zowel het Philips Tomosynthese-systeem (tomosynthese en synthetische 2D-beelden) als een door de FDA goedgekeurd FFDM-systeem. Alle geregistreerde gevallen zullen op kwaliteit worden gecontroleerd op volledigheid van beeld- en patiëntinformatie.

Het leesgedeelte van de studie omvat ongeveer 300 normale gevallen (waaronder enkele gevallen waarvan is vastgesteld dat ze normaal zijn na terugbellen na screening mammografie), 65 gevallen van kanker en 40 door biopsie bewezen goedaardige gevallen.

Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de veiligheid en klinische prestaties van de beelden van het Philips MicroDose Tomosynthesesysteem (Tomosynthese en synthetische 2D) met conventionele 2D-mammografiebeelden (FFDM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

347

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-6830
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is een vrouw en minstens 40 jaar oud
  • Geen contra-indicatie voor routinematige bilaterale mammografie

Screeningscohort

  • Patiënt presenteert zich voor een routine screening mammogram Biopsie Cohort
  • Patiënt wordt ingepland voor een biopsie
  • Patiënt heeft een door screening geconstateerde afwijking

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger of denkt zwanger te zijn; OF,
  • Patiënt geeft borstvoeding; OF
  • Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven, inclusief toestemming voor hergebruik van gegevens voor toekomstig onderzoek; OF,
  • Patiënt heeft borstimplantaten; OF
  • Patiënt heeft eerdere chirurgische biopsie gehad; OF
  • Patiënt heeft eerdere borstkanker; OF
  • Patiënt presenteerde zich voor screening met klinische symptomen (bijv. voelbare knobbel, afscheiding uit de tepel, terugtrekking van de tepel, huidirritatie of kuiltjes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Beeldvorming op experimenteel tomo-apparaat

Vrouwen krijgen een bilateraal mammogram met twee aanzichten (in totaal vier beelden) met het Philips MicroDose Tomosynthese-systeem en een bilateraal mammogram met twee aanzichten (in totaal vier beelden) met een FFDM-systeem. De volgorde hiervan wordt gerandomiseerd.

Na het verzamelen van de casussen en de grondwaarheid zal een lezersonderzoek worden uitgevoerd.
Straling: Beeldvorming op experimenteel tomo-apparaat
Het systeem dat wordt gebruikt voor beeldvorming in de experimentele arm is het Philips MicroDose-tomografiesysteem. Het systeem dat wordt gebruikt voor beeldvorming in de actieve comparator is een standaard FFDM-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische prestaties van beelden van het Philips MicroDose tomosynthesesysteem te vergelijken met conventionele 2D-mammografiebeelden. Klinische prestaties zullen worden gebaseerd op het gebied onder de curve voor bedrijfskarakteristieken van de ontvanger.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken.

Wegens beëindiging van het onderzoek werden de conventionele beelden niet gemaakt en was het niet mogelijk om de oppervlakte onder de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger te berekenen.

In plaats daarvan rapporteren we de biopsieresultaten van het Philips MicroDose Tomosynthese-systeem.

Het tijdsbestek van onderzoek tot biopsie wordt gedocumenteerd als een schatting op basis van de relatieve urgentie om potentiële tumoren op te sporen.
Tot ongeveer 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de gemiddelde glandulaire dosis tussen FDDM en Philips tomosynthesesysteem
Tijdsspanne: Negen maanden beeldvorming
Negen maanden beeldvorming
Vergelijk de terugroepingspercentages zonder kanker tussen FDDM en Philips Tomosynthese-systeem.
Tijdsspanne: Negen maanden beeldvorming
Negen maanden beeldvorming
Vergelijk de gevoeligheid tussen FDDM en het Philips Tomosynthese-systeem. De gevoeligheid wordt voor elke lezer geschat als het percentage kankergevallen met BI-RADS categorie 4 of hoger per geval.
Tijdsspanne: Een jaar follow-up zal worden uitgevoerd op negatieve patiënten
Een jaar follow-up zal worden uitgevoerd op negatieve patiënten
Vergelijk specificiteit tussen FDDM en Philips tomosynthesesysteem. Specificiteit zal door de lezer worden geschat als het aandeel niet-kankergevallen met een BI-RADS-categorie per geval van minder dan 4.
Tijdsspanne: Een jaar follow-up zal worden uitgevoerd op negatieve patiënten
Een jaar follow-up zal worden uitgevoerd op negatieve patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Digital Mammography Sweden AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etta Pisano, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 9RWH8K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met onderzoekers buiten het bedrijf of anderszins betrokken bij het onderzoek.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren