Comparaison du système de tomosynthèse Philips MicroDose avec la mammographie numérique 2D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée en deux phases : l'acquisition d'images et la lecture d'images.
Environ 800 femmes qui remplissent tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrites dans l'ordre chronologique à partir de 3 sites américains différents avec un investigateur de l'étude pour chaque site. Deux cohortes de patients seront inscrites (c'est-à-dire, les cohortes de biopsie et de dépistage). Des ensembles appariés d'un examen standard à 4 vues seront collectés à la fois à partir du système de tomosynthèse Philips (tomosynthèse et images 2D synthétiques) et d'un système FFDM approuvé par la FDA. Tous les cas inscrits feront l'objet d'un contrôle de qualité pour l'exhaustivité de l'image et des informations sur le patient.
La partie lecture de l'étude comprendra environ 300 cas normaux (dont certains cas déterminés comme normaux après rappel après mammographie de dépistage), 65 cas de cancer et 40 cas bénins prouvés par biopsie.
L'objectif principal de l'étude est de comparer la sécurité et les performances cliniques des images du système de tomosynthèse Philips MicroDose (tomosynthèse et synthèse 2D) aux images de mammographie 2D conventionnelles (FFDM).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-6830
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est une femme âgée d'au moins 40 ans
- Pas de contre-indication à la mammographie bilatérale de routine
Cohorte de dépistage
- La patiente se présente pour une mammographie de dépistage de routine Cohorte de biopsie
- Le patient doit subir une biopsie
- Le patient a une anomalie détectée par le dépistage
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou pense qu'elle pourrait l'être ; OU,
- La patiente allaite; OU
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé, y compris son consentement à la réutilisation des données pour de futures recherches ; OU,
- La patiente a des implants mammaires ; OU
- Le patient a déjà subi une biopsie chirurgicale ; OU
- La patiente a déjà eu un cancer du sein ; OU
- Patient présenté au dépistage avec des symptômes cliniques (par ex. masse palpable, écoulement du mamelon, rétraction du mamelon, irritation ou capitonnage de la peau)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Imagerie sur appareil tomo expérimental
Les femmes auront une mammographie bilatérale à deux vues (un total de quatre images) avec le système de tomosynthèse Philips MicroDose et une mammographie bilatérale à deux vues (un total de quatre images) avec un système FFDM. L'ordre de celui-ci sera randomisé. Après avoir collecté les cas avec la vérité terrain, une étude des lecteurs sera réalisée. |
Le système utilisé pour l'imagerie dans le bras expérimental est le système de tomographie Philips MicroDose.
Le système utilisé pour l'imagerie dans le comparateur actif est un système FFDM standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les performances cliniques des images du système de tomosynthèse Philips MicroDose aux images de mammographie 2D conventionnelles. La performance clinique sera basée sur la zone sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur.
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines.
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En raison de la fin de l'étude, les images conventionnelles n'ont pas été prises et il n'a pas été possible de calculer la zone sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur. Au lieu de cela, nous rapportons les résultats de la biopsie du système de tomosynthèse Philips MicroDose. Le délai entre l'examen et la biopsie est documenté comme une estimation basée sur l'urgence relative de détecter des tumeurs potentielles. |
Jusqu'à environ 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparez la dose glandulaire moyenne entre le FDDM et le système de tomosynthèse Philips
Délai: Accumulation d'images sur neuf mois
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Accumulation d'images sur neuf mois
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Comparez les taux de rappel non cancéreux entre le FDDM et le système de tomosynthèse Philips.
Délai: Accumulation d'images sur neuf mois
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Accumulation d'images sur neuf mois
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Comparez la sensibilité entre le FDDM et le système de tomosynthèse Philips, la sensibilité sera estimée pour chaque lecteur en tant que proportion de cas de cancer avec BI-RADS de catégorie 4 ou supérieure par cas.
Délai: Un suivi d'un an sera effectué sur les patients négatifs
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Un suivi d'un an sera effectué sur les patients négatifs
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Comparer la spécificité entre le FDDM et le système de tomosynthèse Philips. La spécificité sera estimée par le lecteur en tant que proportion de cas non cancéreux avec une catégorie BI-RADS par cas inférieure à 4.
Délai: Un suivi d'un an sera effectué sur les patients négatifs
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Un suivi d'un an sera effectué sur les patients négatifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Etta Pisano, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 9RWH8K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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