Comparação do Sistema de Tomossíntese MicroDose da Philips com a Mamografia Digital 2D
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em duas fases: Acumulação de Imagens e Leitura de Imagens.
Aproximadamente 800 mulheres que preencherem todos os critérios de inclusão e exclusão serão inscritas em ordem cronológica de até 3 locais diferentes nos Estados Unidos, com um investigador do estudo para cada local. Duas coortes de pacientes serão inscritas (isto é, Coortes de Biópsia e Triagem). Conjuntos emparelhados de um exame padrão de 4 visualizações serão coletados do sistema Philips Tomosynthesis (tomossíntese e imagens 2D sintéticas) e de um sistema FFDM aprovado pela FDA. Todos os casos inscritos passarão por controle de qualidade quanto à completude da imagem e das informações do paciente.
A parte de leitura do estudo incluirá aproximadamente 300 casos normais (incluindo alguns casos determinados como normais após chamada de retorno após mamografia de triagem), 65 casos de câncer e 40 casos benignos comprovados por biópsia.
O objetivo principal do estudo é comparar a segurança e o desempenho clínico das imagens do sistema Philips MicroDose Tomosynthesis (tomossíntese e 2D sintético) com as imagens convencionais de mamografia 2D (FFDM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-6830
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo feminino e tem pelo menos 40 anos de idade
- Não há contra-indicação para mamografia bilateral de rotina
Coorte de Triagem
- Paciente se apresenta para uma mamografia de rotina Coorte de biópsia
- O paciente está agendado para uma biópsia
- O paciente tem uma anormalidade detectada na triagem
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou acredita que pode estar grávida; OU,
- Paciente está amamentando; OU
- O paciente não pode ou não quer dar consentimento informado, incluindo consentimento para reutilizar dados para pesquisas futuras; OU,
- Paciente tem implantes mamários; OU
- Paciente com biópsia cirúrgica prévia; OU
- Paciente tem câncer de mama anterior; OU
- Paciente apresentado à triagem com sintomas clínicos (por exemplo, nódulo palpável, secreção mamilar, retração do mamilo, irritação da pele ou ondulações)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Imaging no dispositivo tomo experimental
As mulheres terão uma mamografia bilateral de duas visualizações (um total de quatro imagens) com o sistema Philips MicroDose Tomosynthesis e uma mamografia bilateral de duas visualizações (um total de quatro imagens) com um sistema FFDM. A ordem disso será randomizada. Após a coleta dos casos juntamente com a verdade de campo, será realizado um estudo de leitores. |
O sistema usado para geração de imagens no braço experimental é o sistema de tomografia Philips MicroDose.
O sistema usado para geração de imagens no comparador ativo é um sistema FFDM padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o desempenho clínico das imagens do sistema de tomossíntese Philips MicroDose com as imagens convencionais de mamografia 2D. O desempenho clínico será baseado na área sob a curva de características operacionais do receptor.
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas.
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Devido ao término do estudo, as imagens convencionais não foram obtidas e não foi possível calcular a área sob a curva de características de operação do receptor. Em vez disso, estamos relatando os resultados da biópsia do sistema Philips MicroDose Tomosynthesis. O intervalo de tempo entre o exame e a biópsia é documentado como uma estimativa baseada na urgência relativa para detectar tumores potenciais. |
Até aproximadamente 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare a dose glandular média entre FDDM e sistema de tomossíntese Philips
Prazo: Acúmulo de imagem de nove meses
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Acúmulo de imagem de nove meses
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Compare as taxas de recall não relacionadas ao câncer entre o FDDM e o Philips Tomosynthesis System.
Prazo: Acúmulo de imagem de nove meses
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Acúmulo de imagem de nove meses
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Comparando a sensibilidade entre o FDDM e o sistema de tomossíntese Philips, a sensibilidade será estimada para cada leitor como a proporção de casos de câncer com BI-RADS categoria 4 ou superior por caso.
Prazo: Um ano de acompanhamento será realizado em pacientes negativos
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Um ano de acompanhamento será realizado em pacientes negativos
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Compare a especificidade entre o FDDM e o Philips Tomosynthesis System. A especificidade será estimada pelo leitor como a proporção de casos não cancerígenos com categoria BI-RADS por caso inferior a 4.
Prazo: Um ano de acompanhamento será realizado em pacientes negativos
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Um ano de acompanhamento será realizado em pacientes negativos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etta Pisano, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9RWH8K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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