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ケアオプションに関するがん家族介護者の知識とコミュニケーションの改善

2017年3月6日 更新者：Dena-Schulman-Green、Yale University

この 2 年間の混合方法研究の目的は、自己管理 (SM ） 研修プログラム。

このプロジェクトの具体的な目的は次の 2 つです。

  1. 乳がん患者の家族介護者がケアの選択肢、ケアコミュニケーションの目標、およびその他の SM スキルに関する知識を高めるために、Managing Cancer Care: A Caregiver's Guide (MCC-CG) と呼ばれる心理教育的介入を開発します。
  2. ケア オプションの知識、ケア コミュニケーションの目標、およびその他の重要な SM スキル (SM への関与、移行と不確実性の管理、自己効力感の向上、医療リソースの適切な使用など)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、次の手順を実行することにより、目的 1 に取り組み、達成します。

  1. 乳がんの女性の家族介護者との開発フォーカス グループを実施します。
  2. MCC-CG 介入プロトタイプを開発します。
  3. プロトタイプを評価するために家族介護者とフィードバック フォーカス グループを実施します。
  4. MCC-CG を修正します。

目的 2 に取り組み、達成するために、研究者は次のことを行います。

  1. パイロット RCT を実施して、家族介護者のサンプルを募集し維持することの実現可能性を評価します。
  2. MCC-CG の初期有効性を評価して、ケア オプションに関する知識、ケア コミュニケーションの目標、およびその他の SM スキルを向上させます。
  3. 検出力を推定し、MCC-PT と MCC-CG を一緒にテストする大規模な RCT の最適な尺度を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～110年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治癒、緩和、またはホスピスケアを受けている乳がんの病期を問わない個人の家族
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • コネチカットに住む
  • -参加者が介護者である患者の予後は6か月です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
研究への参加に同意した乳がん患者の家族介護者は、50/50 の確率で介入群に無作為に割り付けられ、小冊子「がんケアの管理: 介護者ガイド (MCC-CG)」を受け取ります (N=18)
他の：がん治療の管理：介護者のためのガイド

MCC-CG は、介護者が指名した SM トピックに関する情報、患者や医療提供者とのコミュニケーションを容易にする会話のきっかけ、介護者リソースへのリンクを含む 7 つの印刷モジュールのセットです。 モジュールは次のとおりです。

  1. がん介護者になる [役割、変化、課題、調整、セルフケア]
  2. がん介護の基本 [身体的、機能的、感情的、社会的、精神的なサポート。治療タイムライン ワークシート]
  3. 患者ケアの管理における介護者の役割 [誰が/何が関与しているか;医療専門家ワークシート]
  4. がんの症状と副作用の管理 [一般的な症状/副作用;健康を維持する;栄養と運動;服薬管理ワークシート】
  5. ケアオプション: [治癒、緩和、ホスピスケアに関する情報]
  6. ケアの目標について話す [ケアの会話の目標に関する情報]
  7. 移行の管理 [移行の定義、移行の例、自分自身と患者が移行を管理できるようにする;遷移ワークシート]
他の名前：
  • MCC-CG
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
研究への参加に同意した乳がん患者の家族介護者は、50/50 の確率で対照群に無作為に割り付けられ、症状管理ツールキットを受け取ります (N=17)
他の：症状管理ツールキット
Toolkit は、症状管理の概要に加えて、疲労、脱毛症、認知機能障害、吐き気と嘔吐、睡眠障害など、一般的に経験される症状に関する簡潔な情報を提供します。 各章では、質問と回答の形式を使用して、症状を経験する可能性が最も高いのは誰か、症状が発生する可能性がある時期と理由、症状を管理する方法、プロバイダーに連絡するタイミングなどのトピックをカバーしています。 博士。 Schulman-Green と McCorkle は、以前に注意制御グループで症状ツールキットをテストしました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアオプションの知識 (KOCO)
時間枠：3ヶ月
治療、緩和、ホスピス ケアの知識を評価するための true/false 形式の 11 項目のアンケート。
3ヶ月
医療コミュニケーション能力尺度 (MCCS)
時間枠：3ヶ月
家族介護者の意見を反映するように調整された MCCS は、情報の検索、提供、検証などの参加者のコミュニケーション スキルを評価し、MCCS を使用して社会的感情的コミュニケーションを測定します。 MCCS の各項目には、7 (強く同意) から 1 (強く同意しない) までのリッカート スケールが表示されます。
3ヶ月
Engagement in Cancer Self-Management Activities Scale (ECSMAS)
時間枠：3ヶ月
33 項目の ECSMAS は、がん患者の自己申告による自己管理を測定するために開発されました。 ECSMAS は、慢性疾患における自己管理のプロセスのメタシンセシスから派生した 3 つの概念ドメインを中心に編成されています。疾患のニーズに焦点を当てること、リソースを活性化すること、および慢性疾患とともに生きることです。 項目は家族介護者の意見を反映するように調整されており、自己管理スキルとして移行を管理する介護者の能力を評価する項目が ECSMAS に追加されています (合計 34 項目)。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアカンバセーションの目標
時間枠：3ヶ月
このフォームには、患者や医療提供者とのケアに関する会話の頻度、知覚される品質、目標の内容、および経験した移行を記録します。
3ヶ月
介護負担スケール (CBS)
時間枠：3ヶ月
この 22 項目のスケールは、介護者の負担の経験を評価するために開発されました。具体的には、個人的な緊張と役割の緊張の次元に対処しています。 各項目には、「まったくない」「めったにない」「ときどき」「よくある」「ほとんどいつも」の 0 ～ 4 の 5 つの選択肢が順番に表示されます。
3ヶ月
病気の尺度におけるミシェルの不確実性 (MUIS)
時間枠：3ヶ月
不確実性は、成人が症状、診断、関係、および将来の計画に関して知覚する不確実性を測定するために開発された32項目のMUISを使用して測定されます。 MUIS の各項目は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート形式で不確実性を表します。 すべての項目は、介護者の意見を反映するように調整されています。
3ヶ月
介護者能力尺度
時間枠：3ヶ月
自己効力感は、4 段階のリッカート尺度を使用して合計 4 つの質問で測定されます。
3ヶ月
パーソナル ゲイン スケール
時間枠：3ヶ月
自己効力感は、4 段階のリッカート尺度を使用して合計 4 つの質問で測定されます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計学的/臨床形態
時間枠：ベースライン
介護者の人口統計データと、介護を提供する患者の臨床データが含まれます。
ベースライン
ヘルスケアの利用
時間枠：3 か月のデータ収集時点から 3 か月後
データは、緊急治療室の使用、予定外の入院、ICU への入院、生後 2 週間の化学療法と放射線の使用、ホスピスへの紹介など、指定された疾病負担の他の指標の中で、参加者の医療記録から抽出されます。緩和ケア推進センターによるものです。
3 か月のデータ収集時点から 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Dena J Schulman-Green, PhD、Yale School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年11月9日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月6日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1407014318

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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