- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02616107
Verbesserung des Wissens und der Kommunikation von Pflegekräften in Krebsfamilien über Pflegemöglichkeiten
Das Ziel dieser zweijährigen Mixed-Methods-Studie ist es, eine Intervention zu entwickeln und zu testen, um das Wissen der pflegenden Angehörigen von Krebsfamilien über Versorgungsoptionen (kurative, palliative und Hospizversorgung) und Ziele der Pflegekommunikation als Teil eines Selbstmanagements (SM ) Trainingsprogramm.
Die beiden spezifischen Ziele dieses Projekts sind:
- Entwicklung einer psychoedukativen Intervention namens Managing Cancer Care: A Caregiver's Guide (MCC-CG) für pflegende Angehörige von Patientinnen mit Brustkrebs, um das Wissen über Pflegeoptionen, Ziele der Pflegekommunikation und andere SM-Fähigkeiten zu erweitern.
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit des MCC-CG in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie im Vergleich zu einer Bedingung zur Aufmerksamkeitskontrolle (Schulung zum Symptommanagement) in Bezug auf das Wissen über Pflegeoptionen, Ziele der Pflegekommunikation und andere wichtige SM-Fähigkeiten (Engagement in SM, Bewältigung von Übergängen und Ungewissheit, Steigerung der Selbstwirksamkeit, angemessener Einsatz von Gesundheitsressourcen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden Ziel 1 angehen und erreichen, indem sie die folgenden Schritte unternehmen:
- Führen Sie Entwicklungs-Fokusgruppen mit pflegenden Angehörigen von Frauen mit Brustkrebs durch.
- Entwicklung des MCC-CG-Interventionsprototyps.
- Führen Sie Feedback-Fokusgruppen mit pflegenden Angehörigen durch, um den Prototyp zu evaluieren.
- Überarbeiten Sie die MCC-CG.
Um Ziel 2 anzugehen und zu erreichen, werden die Ermittler Folgendes tun:
- Führen Sie eine Pilot-RCT durch, um die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung einer Stichprobe von pflegenden Angehörigen zu bewerten.
- Bewerten Sie die anfängliche Wirksamkeit des MCC-CG, um das Wissen über Pflegeoptionen, Ziele der Pflegekommunikation und andere SM-Fähigkeiten zu verbessern.
- Schätzen Sie die Leistung ab und bestimmen Sie die besten Maßnahmen für eine große RCT, die MCC-PT und MCC-CG zusammen testet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Smilow Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Familienmitglied einer Person mit Brustkrebs in einem beliebigen Stadium, das eine kurative, palliative oder Hospizversorgung erhält
- Ab 18 Jahren
- Englisch sprechend
- Lebe in Connecticut
- Der Patient, für den der Teilnehmer eine Pflegekraft ist, hat eine Sechs-Monats-Prognose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention
Familienangehörige von Brustkrebspatientinnen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, haben eine 50/50-Chance, in die Interventionsgruppe randomisiert zu werden und erhalten die Broschüre Managing Cancer Care: A Caregiver's Guide (MCC-CG) (N=18)
|
MCC-CG ist ein Satz von 7 gedruckten Modulen mit Informationen zu von Pflegekräften nominierten SM-Themen, Gesprächsstartern zur Erleichterung der Kommunikation mit Patienten und Anbietern sowie Links zu Ressourcen für Pflegekräfte. Die Module sind wie folgt:
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Familienbetreuer von Brustkrebspatientinnen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, haben eine 50/50-Chance, in die Kontrollgruppe randomisiert zu werden und erhalten das Symptom Management Toolkit (N=17)
|
Neben einem Überblick über das Symptommanagement bietet das Toolkit prägnante Informationen zu häufig auftretenden Symptomen, darunter unter anderem Müdigkeit, Alopezie, kognitive Dysfunktion, Übelkeit und Erbrechen sowie Schlafprobleme.
Jedes Kapitel verwendet ein Frage-und-Antwort-Format, um die Themen abzudecken, bei wem das Symptom am wahrscheinlichsten auftritt, wann und warum das Symptom auftreten kann, wie das Symptom behandelt werden kann und wann man einen Anbieter anrufen sollte.
Dr.
Schulman-Green und McCorkle haben das Symptom-Toolkit zuvor in einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe getestet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wissen über Pflegemöglichkeiten (KOCO)
Zeitfenster: 3 Monate
|
11-Punkte-Fragebogen im Richtig/Falsch-Format zur Beurteilung des Wissens über Heil-, Palliativ- und Hospizpflege.
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3 Monate
|
Medizinische Kommunikationskompetenzskala (MCCS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Angepasst, um die Ansichten der pflegenden Angehörigen widerzuspiegeln, bewertet das MCCS die Kommunikationsfähigkeiten der Teilnehmer, einschließlich der Suche, Bereitstellung und Überprüfung von Informationen, und die sozio-emotionale Kommunikation wird mit dem MCCS gemessen.
Jedes Item auf dem MCCS wird mit einer Likert-Skala dargestellt, die von 7 (stimme voll und ganz zu) bis 1 (stimme überhaupt nicht zu) reicht.
|
3 Monate
|
Engagement in Cancer Self-Management Activities Scale (ECSMAS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das ECSMAS mit 33 Items wurde entwickelt, um das selbstberichtete Selbstmanagement von Krebspatienten zu messen.
Das ECSMAS ist um drei konzeptionelle Bereiche herum organisiert, die aus einer Metasynthese des Prozesses des Selbstmanagements bei chronischen Krankheiten abgeleitet sind: Fokus auf Krankheitsbedürfnisse, Aktivierung von Ressourcen und Leben mit chronischen Krankheiten.
Die Items wurden angepasst, um die Ansichten der pflegenden Angehörigen widerzuspiegeln, und ein zusätzliches Item wurde dem ECSMAS hinzugefügt, um die Fähigkeit der pflegenden Angehörigen zu bewerten, Übergänge als Selbstmanagementfähigkeit zu bewältigen (insgesamt 34 Items).
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ziele des Pflegegesprächs
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dieses Formular dokumentiert die Häufigkeit, die wahrgenommene Qualität und den Inhalt der Ziele der Pflegegespräche mit Patienten und Anbietern sowie die Erfassung aller erlebten Übergänge.
|
3 Monate
|
Belastungsskala für Pflegekräfte (CBS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Diese 22-Punkte-Skala wurde entwickelt, um das Belastungserleben pflegender Angehöriger zu erfassen und dabei speziell auf die Dimensionen persönliche Belastung und Rollenbelastung einzugehen.
Jedes Item wird mit fünf Antwortmöglichkeiten von 0 bis 4 präsentiert, die nacheinander „nie“, „selten“, „manchmal“, „häufig“ und „fast immer“ angeben.
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3 Monate
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Mishel Unsicherheit in der Krankheitsskala (MUIS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Unsicherheit wird mit dem 32-Punkte-MUIS gemessen, das entwickelt wurde, um die Unsicherheit zu messen, die Erwachsene in Bezug auf Symptome, Diagnose, Beziehungen und Planung für die Zukunft wahrnehmen.
Jedes Item auf dem MUIS stellt Unsicherheit in Form eines 5-Punkte-Likert-Formats dar, das von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht.
Alle Elemente angepasst, um die Ansichten der Pflegekraft widerzuspiegeln.
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3 Monate
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Kompetenzskala für Pflegekräfte
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Selbstwirksamkeit wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala mit insgesamt vier Fragen gemessen.
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3 Monate
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Persönliche Gewinnskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Selbstwirksamkeit wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala mit insgesamt vier Fragen gemessen.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Demografische/klinische Form
Zeitfenster: Grundlinie
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Umfasst demografische Daten für Pflegekräfte und klinische Daten für den Patienten, den sie pflegen.
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Grundlinie
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Monate nach dem 3-monatigen Datenerhebungszeitpunkt
|
Die Daten werden aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen, darunter die Nutzung der Notaufnahme, außerplanmäßige Krankenhauseinweisungen, die Aufnahme auf der Intensivstation, die Anwendung von Chemotherapie und Bestrahlung in den letzten zwei Lebenswochen und die Überweisung an ein Hospiz, neben anderen Indikatoren für die Krankheitslast wie angegeben vom Center to Advance Palliative Care.
|
3 Monate nach dem 3-monatigen Datenerhebungszeitpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dena J Schulman-Green, PhD, Yale School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schulman-Green D, Jaser S, Martin F, Alonzo A, Grey M, McCorkle R, Redeker NS, Reynolds N, Whittemore R. Processes of self-management in chronic illness. J Nurs Scholarsh. 2012 Jun;44(2):136-44. doi: 10.1111/j.1547-5069.2012.01444.x. Epub 2012 May 2.
- McCorkle R, Ercolano E, Lazenby M, Schulman-Green D, Schilling LS, Lorig K, Wagner EH. Self-management: Enabling and empowering patients living with cancer as a chronic illness. CA Cancer J Clin. 2011 Jan-Feb;61(1):50-62. doi: 10.3322/caac.20093. Epub 2011 Jan 4.
- Schulman-Green D, Ercolano E, Jeon S, Dixon J. Validation of the knowledge of care options instrument to measure knowledge of curative, palliative, and hospice care. J Palliat Med. 2012 Oct;15(10):1091-9. doi: 10.1089/jpm.2011.0514. Epub 2012 Jun 13.
- Grey M, Schulman-Green D, Knafl K, Reynolds NR. A revised Self- and Family Management Framework. Nurs Outlook. 2015 Mar-Apr;63(2):162-70. doi: 10.1016/j.outlook.2014.10.003. Epub 2014 Oct 15.
- Schulman-Green D, Jeon S. Printed guide improves knowledge of curative, palliative, and hospice care among women with metastatic breast cancer. Support Care Cancer. 2013 Oct;21(10):2651-3. doi: 10.1007/s00520-013-1864-x. Epub 2013 Jun 1. No abstract available.
- Schulman-Green D, Jeon S. Managing Cancer Care: a psycho-educational intervention to improve knowledge of care options and breast cancer self-management. Psychooncology. 2017 Feb;26(2):173-181. doi: 10.1002/pon.4013. Epub 2015 Nov 4.
- Hinchey J, Goldberg J, Linsky S, Linsky R, Jeon S, Schulman-Green D. Knowledge of Cancer Stage among Women with Nonmetastatic Breast Cancer. J Palliat Med. 2016 Mar;19(3):314-7. doi: 10.1089/jpm.2015.0133. Epub 2016 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1407014318
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