Mejorar el conocimiento y la comunicación de los cuidadores familiares de pacientes con cáncer sobre las opciones de atención
6 de marzo de 2017 actualizado por: Dena-Schulman-Green, Yale University
El propósito de este estudio de métodos mixtos de dos años es desarrollar y probar una intervención para mejorar el conocimiento de los cuidadores familiares de pacientes con cáncer sobre las opciones de atención (cuidados curativos, paliativos y de hospicio) y los objetivos de la comunicación de la atención como parte de una autogestión (SM ) programa de entrenamiento.
Los dos objetivos específicos de este proyecto son:
- Desarrollar una intervención psicoeducativa llamada Manejo de la atención del cáncer: una guía para cuidadores (MCC-CG), para cuidadores familiares de pacientes con cáncer de mama para aumentar el conocimiento de las opciones de atención, los objetivos de la comunicación de la atención y otras habilidades de SM.
- Evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar del MCC-CG en un ensayo controlado aleatorio piloto en comparación con una condición de control de la atención (educación sobre el manejo de los síntomas) sobre el conocimiento de las opciones de atención, los objetivos de la comunicación de la atención y otras habilidades clave de SM (participación en SM, gestión de las transiciones y la incertidumbre, aumento de la autoeficacia, uso adecuado de los recursos sanitarios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores abordarán y lograrán el objetivo 1 siguiendo los siguientes pasos:
- Realizar grupos focales de desarrollo con cuidadores familiares de mujeres con cáncer de mama.
- Desarrollar el prototipo de intervención MCC-CG.
- Realice grupos focales de retroalimentación con cuidadores familiares para evaluar el prototipo.
- Revisar el MCC-CG.
Para abordar y lograr el objetivo 2, los investigadores harán lo siguiente:
- Llevar a cabo un RCT piloto para evaluar la viabilidad de reclutar y retener una muestra de cuidadores familiares.
- Evaluar la eficacia inicial del MCC-CG para mejorar el conocimiento de las opciones de atención, los objetivos de la comunicación de la atención y otras habilidades de SM.
- Calcule el poder y determine las mejores medidas para un ECA grande que pruebe el MCC-PT y el MCC-CG juntos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un miembro de la familia de una persona con cualquier etapa de cáncer de mama que recibe atención curativa, paliativa o de hospicio
- Mayores de 18 años
- Habla ingles
- vivir en conneticut
- El paciente del que el participante es cuidador tiene pronóstico a seis meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Los cuidadores familiares de pacientes con cáncer de mama que consienten en participar en el estudio tienen una probabilidad del 50/50 de ser aleatorizados al grupo de intervención y recibirán el folleto, Manejo de la atención del cáncer: Guía para cuidadores (MCC-CG) (N=18)
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MCC-CG es un conjunto de 7 módulos impresos que incluyen información sobre temas de SM nominados por el cuidador, iniciadores de conversación para facilitar la comunicación con pacientes y proveedores, y enlaces a recursos para el cuidador. Los módulos son los siguientes:
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Los cuidadores familiares de pacientes con cáncer de mama que aceptan participar en el estudio tienen una probabilidad del 50/50 de ser asignados al azar al grupo de control y recibirán el kit de herramientas para el manejo de síntomas (N=17)
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Junto con una descripción general del manejo de los síntomas, el kit de herramientas proporciona información concisa sobre los síntomas que se experimentan comúnmente, como fatiga, alopecia, disfunción cognitiva, náuseas y vómitos y problemas para dormir, entre otros.
Cada capítulo usa un formato de preguntas y respuestas para cubrir los temas de quién es más probable que experimente el síntoma, cuándo y por qué puede ocurrir el síntoma, cómo se puede manejar el síntoma y cuándo llamar a un proveedor.
Dres.
Schulman-Green y McCorkle probaron previamente el Symptom Toolkit en un grupo de control de la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de las opciones de atención (KOCO)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de 11 ítems en formato verdadero/falso para evaluar el conocimiento sobre cuidados curativos, paliativos y de hospicio.
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3 meses
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Escala de competencia de comunicación médica (MCCS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ajustado para reflejar los puntos de vista del cuidador familiar, el MCCS evaluará las habilidades de comunicación de los participantes, incluida la búsqueda, el suministro y la verificación de información, y la comunicación socioemocional se medirá mediante el MCCS.
Cada ítem del MCCS se presenta con una escala Likert que va desde 7 (totalmente de acuerdo) a 1 (totalmente en desacuerdo).
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3 meses
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Escala de participación en actividades de autocontrol del cáncer (ECSMAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El ECSMAS de 33 ítems se desarrolló para medir el autocontrol autoinformado de los pacientes con cáncer.
El ECSMAS se organiza en torno a tres dominios conceptuales derivados de una metasíntesis del proceso de autogestión en enfermedades crónicas: centrarse en las necesidades de la enfermedad, activar recursos y vivir con una enfermedad crónica.
Los elementos se ajustan para reflejar los puntos de vista del cuidador familiar y se ha agregado un elemento adicional al ECSMAS para evaluar la capacidad de los cuidadores para gestionar las transiciones como una habilidad de autogestión (34 elementos en total).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivos de la conversación sobre el cuidado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este formulario documenta la frecuencia, la calidad percibida y el contenido de los objetivos de las conversaciones de atención con pacientes y proveedores, además de capturar cualquier transición experimentada.
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3 meses
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Escala de carga del cuidador (CBS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta escala de 22 ítems fue desarrollada para evaluar la experiencia de carga entre los cuidadores, abordando específicamente las dimensiones de tensión personal y tensión de rol.
Cada ítem se presenta con cinco opciones de respuesta que van de 0 a 4 indicando "nunca", "rara vez", "a veces", "frecuentemente" y "casi siempre" de forma secuencial.
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3 meses
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Mishel Incertidumbre en la Escala de Enfermedades (MUIS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La incertidumbre se medirá utilizando el MUIS de 32 elementos, que se desarrolló para medir la incertidumbre que los adultos perciben con respecto a los síntomas, el diagnóstico, las relaciones y la planificación para el futuro.
Cada ítem del MUIS representa la incertidumbre en términos de un formato tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Todos los elementos se ajustaron para reflejar las opiniones del cuidador.
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3 meses
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Escala de competencia del cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses
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La autoeficacia se medirá utilizando una escala Likert de 4 puntos, con cuatro preguntas en total.
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3 meses
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Escala de ganancia personal
Periodo de tiempo: 3 meses
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La autoeficacia se medirá utilizando una escala Likert de 4 puntos, con cuatro preguntas en total.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario demográfico/clínico
Periodo de tiempo: Base
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Incluye datos demográficos de los cuidadores y datos clínicos del paciente al que cuidan.
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Base
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses después del punto de tiempo de recopilación de datos de 3 meses
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Los datos se extraen de los registros médicos de los participantes, incluido el uso de la sala de emergencias, las admisiones hospitalarias no programadas, la admisión a la UCI, el uso de quimioterapia y radiación en las últimas dos semanas de vida y la remisión a cuidados paliativos, entre otros indicadores de la carga de la enfermedad según se especifica. por el Centro para el Avance de los Cuidados Paliativos.
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3 meses después del punto de tiempo de recopilación de datos de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dena J Schulman-Green, PhD, Yale School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schulman-Green D, Jaser S, Martin F, Alonzo A, Grey M, McCorkle R, Redeker NS, Reynolds N, Whittemore R. Processes of self-management in chronic illness. J Nurs Scholarsh. 2012 Jun;44(2):136-44. doi: 10.1111/j.1547-5069.2012.01444.x. Epub 2012 May 2.
- McCorkle R, Ercolano E, Lazenby M, Schulman-Green D, Schilling LS, Lorig K, Wagner EH. Self-management: Enabling and empowering patients living with cancer as a chronic illness. CA Cancer J Clin. 2011 Jan-Feb;61(1):50-62. doi: 10.3322/caac.20093. Epub 2011 Jan 4.
- Schulman-Green D, Ercolano E, Jeon S, Dixon J. Validation of the knowledge of care options instrument to measure knowledge of curative, palliative, and hospice care. J Palliat Med. 2012 Oct;15(10):1091-9. doi: 10.1089/jpm.2011.0514. Epub 2012 Jun 13.
- Grey M, Schulman-Green D, Knafl K, Reynolds NR. A revised Self- and Family Management Framework. Nurs Outlook. 2015 Mar-Apr;63(2):162-70. doi: 10.1016/j.outlook.2014.10.003. Epub 2014 Oct 15.
- Schulman-Green D, Jeon S. Printed guide improves knowledge of curative, palliative, and hospice care among women with metastatic breast cancer. Support Care Cancer. 2013 Oct;21(10):2651-3. doi: 10.1007/s00520-013-1864-x. Epub 2013 Jun 1. No abstract available.
- Schulman-Green D, Jeon S. Managing Cancer Care: a psycho-educational intervention to improve knowledge of care options and breast cancer self-management. Psychooncology. 2017 Feb;26(2):173-181. doi: 10.1002/pon.4013. Epub 2015 Nov 4.
- Hinchey J, Goldberg J, Linsky S, Linsky R, Jeon S, Schulman-Green D. Knowledge of Cancer Stage among Women with Nonmetastatic Breast Cancer. J Palliat Med. 2016 Mar;19(3):314-7. doi: 10.1089/jpm.2015.0133. Epub 2016 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1407014318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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