Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kræftfamiliens plejepersonales viden og kommunikation om plejemuligheder

6. marts 2017 opdateret af: Dena-Schulman-Green, Yale University

Formålet med denne to-årige blandede metode undersøgelse er at udvikle og teste en intervention til at forbedre kræftfamiliens plejepersonales viden om plejemuligheder (kurativ, palliativ og hospicebehandling) og mål for plejekommunikation som led i en selvledelse (SM). ) træningsprogram.

De to specifikke mål med dette projekt er at:

  1. Udvikle en psykoedukativ intervention kaldet Managing Cancer Care: A Caregiver's Guide (MCC-CG), for familieplejere til patienter med brystkræft for at øge viden om behandlingsmuligheder, mål for omsorgskommunikation og andre SM-færdigheder.
  2. Evaluer gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af MCC-CG i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg sammenlignet med en opmærksomhedskontroltilstand (symptomhåndteringsuddannelse) på viden om behandlingsmuligheder, mål for omsorgskommunikation og andre vigtige SM-færdigheder (engagement i SM, håndtering af overgange og usikkerhed, øget selveffektivitet, passende brug af sundhedsressourcer).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil adressere og nå mål 1 ved at tage følgende trin:

  1. Gennemføre udviklingsfokusgrupper med pårørende til kvinder med brystkræft.
  2. Udvikle MCC-CG interventionsprototypen.
  3. Gennemfør feedback-fokusgrupper med familieplejere for at evaluere prototypen.
  4. Revider MCC-CG.

For at adressere og nå mål 2, vil efterforskerne gøre følgende:

  1. Gennemfør en pilot-RCT for at evaluere gennemførligheden af ​​at rekruttere og fastholde et udvalg af familieplejere.
  2. Vurder den indledende effektivitet af MCC-CG for at forbedre viden om plejemuligheder, mål for plejekommunikation og andre SM-færdigheder.
  3. Estimer effekt og bestem de bedste mål for en stor RCT, der tester MCC-PT og MCC-CG sammen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et familiemedlem til en person med et hvilket som helst stadium af brystkræft, der modtager helbredende, palliativ eller hospicebehandling
  • I alderen 18+
  • engelsktalende
  • Bor i Connecticut
  • Den patient, som deltageren er pårørende for, har en seks måneders prognose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Pårørende til brystkræftpatienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, har en 50/50 chance for at blive randomiseret til interventionsgruppen og vil modtage hæftet Managing Cancer Care: A Caregiver's Guide (MCC-CG) (N=18)

MCC-CG er et sæt af 7 trykte moduler, herunder information om omsorgsgiver-nominerede SM-emner, samtalestartere for at lette kommunikationen med patienter og udbydere og links til omsorgspersoners ressourcer. Modulerne er som følger:

  1. At blive en kræftplejer [rolle, ændringer, udfordringer, tilpasning, egenomsorg]
  2. Grundlæggende om kræftpleje [fysisk, funktionel, følelsesmæssig, social og åndelig støtte; behandlingstidslinje arbejdsark]
  3. Pårørendes rolle i styring af patientpleje [hvem/hvad er involveret; sundhedspersonale arbejdsark]
  4. Håndtering af kræftsymptomer og bivirkninger [almindelige symptomer/bivirkninger; opretholdelse af sundhed; ernæring & motion; arbejdsark til medicinhåndtering]
  5. Plejemuligheder: [information om helbredende, palliativ og hospicebehandling]
  6. Taling About Goals of Care [information om mål for omsorgssamtaler]
  7. Håndtering af overgange [definering af overgange, overgangseksempler, hjælp til dig selv og patienten med at håndtere overgange; overgangsregneark]
Andre navne:
  • MCC-CG
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Pårørende til brystkræftpatienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, har en 50/50 chance for at blive randomiseret til kontrolgruppen og vil modtage Symptom Management Toolkit (N=17)
Sammen med en oversigt over symptomhåndtering giver værktøjssættet kortfattet information om almindeligt oplevede symptomer, herunder træthed, alopeci, kognitiv dysfunktion, kvalme og opkastning og søvnproblemer, blandt andre. Hvert kapitel bruger et spørgsmål-og-svar-format til at dække emnerne om, hvem der er mest tilbøjelige til at opleve symptomet, hvornår og hvorfor symptomet kan opstå, hvordan symptomet kan håndteres, og hvornår man skal ringe til en udbyder. Drs. Schulman-Green og McCorkle har tidligere testet Symptom Toolkit i en opmærksomhedskontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til plejemuligheder (KOCO)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema med 11 punkter i sandt/falskt format til vurdering af viden om helbredende, palliativ og hospicepleje.
3 måneder
Medical Communication Competence Scale (MCCS)
Tidsramme: 3 måneder
Justeret til at afspejle synspunkter fra familieplejeren, vil MCCS vurdere deltagernes kommunikationsevner, herunder informationssøgning, tilvejebringelse og verifikation, og socio-emotionel kommunikation vil blive målt ved hjælp af MCCS. Hvert punkt på MCCS præsenteres med en Likert-skala fra 7 (helt enig) til 1 (helt uenig).
3 måneder
Engagement in Cancer Self-Management Activities Scale (ECSMAS)
Tidsramme: 3 måneder
ECSMAS med 33 elementer blev udviklet til at måle kræftpatienters selvrapporterede selvledelse. ECSMAS er organiseret omkring tre konceptuelle domæner afledt af en metasyntese af selvledelsesprocessen ved kronisk sygdom: fokus på sygdomsbehov, aktivering af ressourcer og at leve med kronisk sygdom. Elementer justeres for at afspejle synspunkter fra familieplejeren, og et ekstra element er blevet tilføjet til ECSMAS for at vurdere omsorgspersoners evne til at håndtere overgange som en selvledelsesevne (34 elementer i alt).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for omsorgssamtalen
Tidsramme: 3 måneder
Denne formular dokumenterer hyppighed, oplevet kvalitet og indhold af mål for plejesamtaler med patienter og udbydere, samt fanger eventuelle oplevede overgange.
3 måneder
Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsramme: 3 måneder
Denne skala med 22 punkter blev udviklet til at vurdere oplevelsen af ​​byrde blandt plejepersonale, der specifikt adresserer dimensionerne af personlig belastning og rollebelastning. Hvert element præsenteres med fem svarmuligheder, der spænder fra 0-4, der angiver "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "hyppigt" og "næsten altid" sekventielt.
3 måneder
Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS)
Tidsramme: 3 måneder
Usikkerhed vil blive målt ved hjælp af 32-elementet MUIS, som er udviklet til at måle den usikkerhed, voksne oplever vedrørende symptomer, diagnose, relationer og planlægning for fremtiden. Hvert punkt på MUIS repræsenterer usikkerhed i form af et 5-punkts Likert-format, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Alle elementer justeret for at afspejle plejepersonalets syn.
3 måneder
Caregiver Competence Scale
Tidsramme: 3 måneder
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, med fire spørgsmål i alt.
3 måneder
Personlig gevinstskala
Tidsramme: 3 måneder
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, med fire spørgsmål i alt.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk/Klinisk form
Tidsramme: Baseline
Indeholder demografiske data for pårørende og kliniske data for den patient, som de yder omsorg for.
Baseline
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 måneder efter 3 måneders dataindsamlingstidspunkt
Data er abstraheret fra deltagernes journaler, herunder brug af skadestuen, ikke-planlagte hospitalsindlæggelser, indlæggelse på intensivafdeling, brug af kemoterapi og stråling i de sidste to uger af livet, og henvisning til hospice, blandt andre indikatorer for sygdomsbyrde som specificeret af Center for Fremme Palliativ Behandling.
3 måneder efter 3 måneders dataindsamlingstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dena J Schulman-Green, PhD, Yale School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (SKØN)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1407014318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner