- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02616107
Forbedring af kræftfamiliens plejepersonales viden og kommunikation om plejemuligheder
Formålet med denne to-årige blandede metode undersøgelse er at udvikle og teste en intervention til at forbedre kræftfamiliens plejepersonales viden om plejemuligheder (kurativ, palliativ og hospicebehandling) og mål for plejekommunikation som led i en selvledelse (SM). ) træningsprogram.
De to specifikke mål med dette projekt er at:
- Udvikle en psykoedukativ intervention kaldet Managing Cancer Care: A Caregiver's Guide (MCC-CG), for familieplejere til patienter med brystkræft for at øge viden om behandlingsmuligheder, mål for omsorgskommunikation og andre SM-færdigheder.
- Evaluer gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af MCC-CG i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg sammenlignet med en opmærksomhedskontroltilstand (symptomhåndteringsuddannelse) på viden om behandlingsmuligheder, mål for omsorgskommunikation og andre vigtige SM-færdigheder (engagement i SM, håndtering af overgange og usikkerhed, øget selveffektivitet, passende brug af sundhedsressourcer).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil adressere og nå mål 1 ved at tage følgende trin:
- Gennemføre udviklingsfokusgrupper med pårørende til kvinder med brystkræft.
- Udvikle MCC-CG interventionsprototypen.
- Gennemfør feedback-fokusgrupper med familieplejere for at evaluere prototypen.
- Revider MCC-CG.
For at adressere og nå mål 2, vil efterforskerne gøre følgende:
- Gennemfør en pilot-RCT for at evaluere gennemførligheden af at rekruttere og fastholde et udvalg af familieplejere.
- Vurder den indledende effektivitet af MCC-CG for at forbedre viden om plejemuligheder, mål for plejekommunikation og andre SM-færdigheder.
- Estimer effekt og bestem de bedste mål for en stor RCT, der tester MCC-PT og MCC-CG sammen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Smilow Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et familiemedlem til en person med et hvilket som helst stadium af brystkræft, der modtager helbredende, palliativ eller hospicebehandling
- I alderen 18+
- engelsktalende
- Bor i Connecticut
- Den patient, som deltageren er pårørende for, har en seks måneders prognose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Pårørende til brystkræftpatienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, har en 50/50 chance for at blive randomiseret til interventionsgruppen og vil modtage hæftet Managing Cancer Care: A Caregiver's Guide (MCC-CG) (N=18)
|
MCC-CG er et sæt af 7 trykte moduler, herunder information om omsorgsgiver-nominerede SM-emner, samtalestartere for at lette kommunikationen med patienter og udbydere og links til omsorgspersoners ressourcer. Modulerne er som følger:
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Pårørende til brystkræftpatienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, har en 50/50 chance for at blive randomiseret til kontrolgruppen og vil modtage Symptom Management Toolkit (N=17)
|
Sammen med en oversigt over symptomhåndtering giver værktøjssættet kortfattet information om almindeligt oplevede symptomer, herunder træthed, alopeci, kognitiv dysfunktion, kvalme og opkastning og søvnproblemer, blandt andre.
Hvert kapitel bruger et spørgsmål-og-svar-format til at dække emnerne om, hvem der er mest tilbøjelige til at opleve symptomet, hvornår og hvorfor symptomet kan opstå, hvordan symptomet kan håndteres, og hvornår man skal ringe til en udbyder.
Drs.
Schulman-Green og McCorkle har tidligere testet Symptom Toolkit i en opmærksomhedskontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til plejemuligheder (KOCO)
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema med 11 punkter i sandt/falskt format til vurdering af viden om helbredende, palliativ og hospicepleje.
|
3 måneder
|
|
Medical Communication Competence Scale (MCCS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Justeret til at afspejle synspunkter fra familieplejeren, vil MCCS vurdere deltagernes kommunikationsevner, herunder informationssøgning, tilvejebringelse og verifikation, og socio-emotionel kommunikation vil blive målt ved hjælp af MCCS.
Hvert punkt på MCCS præsenteres med en Likert-skala fra 7 (helt enig) til 1 (helt uenig).
|
3 måneder
|
|
Engagement in Cancer Self-Management Activities Scale (ECSMAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
ECSMAS med 33 elementer blev udviklet til at måle kræftpatienters selvrapporterede selvledelse.
ECSMAS er organiseret omkring tre konceptuelle domæner afledt af en metasyntese af selvledelsesprocessen ved kronisk sygdom: fokus på sygdomsbehov, aktivering af ressourcer og at leve med kronisk sygdom.
Elementer justeres for at afspejle synspunkter fra familieplejeren, og et ekstra element er blevet tilføjet til ECSMAS for at vurdere omsorgspersoners evne til at håndtere overgange som en selvledelsesevne (34 elementer i alt).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for omsorgssamtalen
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne formular dokumenterer hyppighed, oplevet kvalitet og indhold af mål for plejesamtaler med patienter og udbydere, samt fanger eventuelle oplevede overgange.
|
3 måneder
|
|
Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skala med 22 punkter blev udviklet til at vurdere oplevelsen af byrde blandt plejepersonale, der specifikt adresserer dimensionerne af personlig belastning og rollebelastning.
Hvert element præsenteres med fem svarmuligheder, der spænder fra 0-4, der angiver "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "hyppigt" og "næsten altid" sekventielt.
|
3 måneder
|
|
Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Usikkerhed vil blive målt ved hjælp af 32-elementet MUIS, som er udviklet til at måle den usikkerhed, voksne oplever vedrørende symptomer, diagnose, relationer og planlægning for fremtiden.
Hvert punkt på MUIS repræsenterer usikkerhed i form af et 5-punkts Likert-format, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Alle elementer justeret for at afspejle plejepersonalets syn.
|
3 måneder
|
|
Caregiver Competence Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, med fire spørgsmål i alt.
|
3 måneder
|
|
Personlig gevinstskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, med fire spørgsmål i alt.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk/Klinisk form
Tidsramme: Baseline
|
Indeholder demografiske data for pårørende og kliniske data for den patient, som de yder omsorg for.
|
Baseline
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 måneder efter 3 måneders dataindsamlingstidspunkt
|
Data er abstraheret fra deltagernes journaler, herunder brug af skadestuen, ikke-planlagte hospitalsindlæggelser, indlæggelse på intensivafdeling, brug af kemoterapi og stråling i de sidste to uger af livet, og henvisning til hospice, blandt andre indikatorer for sygdomsbyrde som specificeret af Center for Fremme Palliativ Behandling.
|
3 måneder efter 3 måneders dataindsamlingstidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dena J Schulman-Green, PhD, Yale School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schulman-Green D, Jaser S, Martin F, Alonzo A, Grey M, McCorkle R, Redeker NS, Reynolds N, Whittemore R. Processes of self-management in chronic illness. J Nurs Scholarsh. 2012 Jun;44(2):136-44. doi: 10.1111/j.1547-5069.2012.01444.x. Epub 2012 May 2.
- McCorkle R, Ercolano E, Lazenby M, Schulman-Green D, Schilling LS, Lorig K, Wagner EH. Self-management: Enabling and empowering patients living with cancer as a chronic illness. CA Cancer J Clin. 2011 Jan-Feb;61(1):50-62. doi: 10.3322/caac.20093. Epub 2011 Jan 4.
- Schulman-Green D, Ercolano E, Jeon S, Dixon J. Validation of the knowledge of care options instrument to measure knowledge of curative, palliative, and hospice care. J Palliat Med. 2012 Oct;15(10):1091-9. doi: 10.1089/jpm.2011.0514. Epub 2012 Jun 13.
- Grey M, Schulman-Green D, Knafl K, Reynolds NR. A revised Self- and Family Management Framework. Nurs Outlook. 2015 Mar-Apr;63(2):162-70. doi: 10.1016/j.outlook.2014.10.003. Epub 2014 Oct 15.
- Schulman-Green D, Jeon S. Printed guide improves knowledge of curative, palliative, and hospice care among women with metastatic breast cancer. Support Care Cancer. 2013 Oct;21(10):2651-3. doi: 10.1007/s00520-013-1864-x. Epub 2013 Jun 1. No abstract available.
- Schulman-Green D, Jeon S. Managing Cancer Care: a psycho-educational intervention to improve knowledge of care options and breast cancer self-management. Psychooncology. 2017 Feb;26(2):173-181. doi: 10.1002/pon.4013. Epub 2015 Nov 4.
- Hinchey J, Goldberg J, Linsky S, Linsky R, Jeon S, Schulman-Green D. Knowledge of Cancer Stage among Women with Nonmetastatic Breast Cancer. J Palliat Med. 2016 Mar;19(3):314-7. doi: 10.1089/jpm.2015.0133. Epub 2016 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1407014318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .