Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение знаний и информирование лиц, осуществляющих уход за больными раком, о вариантах лечения

6 марта 2017 г. обновлено: Dena-Schulman-Green, Yale University

Целью этого двухлетнего исследования смешанных методов является разработка и тестирование вмешательства для улучшения знаний лиц, осуществляющих уход за больными раком, о вариантах лечения (лечебная, паллиативная помощь и уход в хосписе) и целях коммуникации при оказании помощи в рамках самопомощи (SM). ) Программа обучения.

Две конкретные цели этого проекта заключаются в следующем:

  1. Разработайте психообразовательное вмешательство под названием «Управление лечением рака: руководство по уходу» (MCC-CG) для лиц, ухаживающих за пациентами с раком молочной железы, чтобы расширить знания о вариантах ухода, целях общения по уходу и других навыках СМ.
  2. Оцените осуществимость и предварительную эффективность MCC-CG в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании по сравнению с условием контроля внимания (обучение управлению симптомами) в отношении знаний о вариантах ухода, целях общения при уходе и других ключевых навыках SM (участие в SM, управление переходными периодами и неопределенностью, повышение самоэффективности, надлежащее использование ресурсов здравоохранения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Следователи рассмотрят и достигнут цели 1, предприняв следующие шаги:

  1. Проведите фокус-группы по развитию с членами семьи, осуществляющими уход за женщинами с раком молочной железы.
  2. Разработать прототип вмешательства MCC-CG.
  3. Проведите фокус-группы обратной связи с членами семьи, осуществляющими уход, для оценки прототипа.
  4. Пересмотреть MCC-CG.

Чтобы решить и выполнить цель 2, сыщики сделают следующее:

  1. Провести пилотное РКИ для оценки возможности найма и удержания выборки семейных опекунов.
  2. Оцените первоначальную эффективность MCC-CG для улучшения знаний о вариантах ухода, целях общения по уходу и других навыках SM.
  3. Оцените мощность и определите наилучшие меры для большого РКИ, тестирующего MCC-PT и MCC-CG вместе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Член семьи человека с любой стадией рака молочной железы, получающий лечебную, паллиативную или хосписную помощь.
  • 18+
  • англоговорящий
  • Жить в Коннектикуте
  • Пациент, за которым участник ухаживает, имеет шестимесячный прогноз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Члены семьи, ухаживающие за пациентами с раком молочной железы, которые соглашаются участвовать в исследовании, имеют шанс 50/50 быть рандомизированными в группу вмешательства и получат брошюру «Управление лечением рака: руководство по уходу» (MCC-CG) (N = 18).
Другой: Управление лечением рака: руководство для лиц, осуществляющих уход

MCC-CG представляет собой набор из 7 печатных модулей, включая информацию о темах SM, назначенных лицами, осуществляющими уход, начала разговора для облегчения общения с пациентами и поставщиками медицинских услуг, а также ссылки на ресурсы лиц, осуществляющих уход. Модули следующие:

  1. Стать специалистом по уходу за раком [роль, изменения, проблемы, приспособление, забота о себе]
  2. Основы лечения рака [физическая, функциональная, эмоциональная, социальная и духовная поддержка; график лечения]
  3. Роль лица, осуществляющего уход, в управлении уходом за пациентом [кто/что участвует; рабочий лист медицинских работников]
  4. Управление симптомами рака и побочными эффектами [общие симптомы/побочные эффекты; поддержание здоровья; питание и упражнения; рабочий лист управления лекарствами]
  5. Варианты ухода: [информация о лечебной, паллиативной и хосписной помощи]
  6. Разговоры о целях ухода [информация о целях разговоров об уходе]
  7. Управление переходами [определение переходов, примеры переходов, помощь себе и пациенту в управлении переходами; рабочий лист переходов]
Другие имена:
  • MCC-CG
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Члены семьи, ухаживающие за пациентами с раком молочной железы, которые соглашаются участвовать в исследовании, имеют шанс 50/50 быть рандомизированными в контрольную группу и получат набор инструментов для управления симптомами (N = 17).
Другой: Инструментарий управления симптомами
Наряду с обзором управления симптомами, инструментарий предоставляет краткую информацию о часто встречающихся симптомах, включая усталость, алопецию, когнитивную дисфункцию, тошноту и рвоту, проблемы со сном и другие. В каждой главе используется формат вопросов и ответов, чтобы охватить темы о том, кто, скорее всего, испытает симптом, когда и почему может возникнуть симптом, как можно справиться с симптомом и когда звонить поставщику. доктора Шульман-Грин и МакКоркл ранее тестировали Набор инструментов для выявления симптомов в группе контроля внимания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание вариантов ухода (KOCO)
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета из 11 пунктов в формате «верно/неверно» для оценки знаний о лечебной, паллиативной и хосписной помощи.
3 месяца
Шкала компетентности в области медицинской коммуникации (MCCS)
Временное ограничение: 3 месяца
Скорректированный с учетом взглядов опекуна, MCCS будет оценивать коммуникативные навыки участников, включая поиск, предоставление и проверку информации, а социально-эмоциональное общение будет измеряться с использованием MCCS. Каждый пункт MCCS представлен по шкале Лайкерта от 7 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен).
3 месяца
Участие в шкале самоконтроля рака (ECSMAS)
Временное ограничение: 3 месяца
ECSMAS, состоящая из 33 пунктов, была разработана для измерения того, насколько больные раком сообщают о самоконтроле. ECSMAS организован вокруг трех концептуальных областей, полученных из метасинтеза процесса самоконтроля при хроническом заболевании: сосредоточение внимания на потребностях болезни, активация ресурсов и жизнь с хроническим заболеванием. Элементы скорректированы, чтобы отразить мнение лица, осуществляющего уход, и в ECSMAS был добавлен дополнительный элемент для оценки способности лиц, осуществляющих уход, управлять переходными процессами в качестве навыка самоуправления (всего 34 элемента).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беседа о целях ухода
Временное ограничение: 3 месяца
Эта форма документирует частоту, воспринимаемое качество и содержание целей бесед с пациентами и поставщиками медицинских услуг, а также фиксирует любые произошедшие переходы.
3 месяца
Шкала бремени попечителя (CBS)
Временное ограничение: 3 месяца
Эта шкала из 22 пунктов была разработана для оценки опыта бремени среди лиц, осуществляющих уход, с особым вниманием к аспектам личного напряжения и ролевого напряжения. Каждый пункт представлен пятью вариантами ответа в диапазоне от 0 до 4, указывающими последовательно «никогда», «редко», «иногда», «часто» и «почти всегда».
3 месяца
Шкала неопределенности Мишеля в заболевании (MUIS)
Временное ограничение: 3 месяца
Неопределенность будет измеряться с использованием MUIS из 32 пунктов, который был разработан для измерения неопределенности, которую взрослые воспринимают в отношении симптомов, диагноза, отношений и планирования на будущее. Каждый пункт в MUIS представляет собой неопределенность с точки зрения формата типа Лайкерта из 5 пунктов в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Все элементы скорректированы с учетом взглядов лица, осуществляющего уход.
3 месяца
Шкала компетентности сиделки
Временное ограничение: 3 месяца
Самоэффективность будет измеряться с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, всего с четырьмя вопросами.
3 месяца
Шкала личной выгоды
Временное ограничение: 3 месяца
Самоэффективность будет измеряться с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, всего с четырьмя вопросами.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографическая/клиническая форма
Временное ограничение: Базовый уровень
Включает демографические данные лиц, осуществляющих уход, и клинические данные пациентов, за которыми они ухаживают.
Базовый уровень
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 3 месяца после 3-месячной точки сбора данных
Данные взяты из медицинских карт участников, включая использование отделения неотложной помощи, незапланированные госпитализации, госпитализацию в отделение интенсивной терапии, использование химиотерапии и облучения в последние две недели жизни и направление в хоспис, среди других показателей бремени болезни, как указано. Центр развития паллиативной помощи.
3 месяца после 3-месячной точки сбора данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Dena J Schulman-Green, PhD, Yale School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1407014318

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться