Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wiedzy i komunikacji opiekunów rodzin chorych na raka na temat opcji opieki

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Dena-Schulman-Green, Yale University

Celem tego dwuletniego badania metodami mieszanymi jest opracowanie i przetestowanie interwencji w celu poprawy wiedzy opiekunów rodzin onkologicznych na temat opcji opieki (opieka lecznicza, paliatywna i hospicyjna) oraz celów komunikacji dotyczącej opieki w ramach samodzielnego zarządzania (SM ) program treningowy.

Dwa szczegółowe cele tego projektu to:

  1. Opracowanie interwencji psychoedukacyjnej o nazwie Zarządzanie opieką nad rakiem: przewodnik opiekuna (MCC-CG), dla opiekunów rodzinnych pacjentów z rakiem piersi, aby zwiększyć wiedzę na temat opcji opieki, celów komunikacji w opiece i innych umiejętności SM.
  2. Ocena wykonalności i wstępnej skuteczności MCC-CG w pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi (edukacja w zakresie zarządzania objawami) w zakresie wiedzy na temat opcji opieki, celów komunikacji dotyczącej opieki i innych kluczowych umiejętności SM (zaangażowanie w SM, zarządzanie przejściami i niepewnością, zwiększanie poczucia własnej skuteczności, właściwe wykorzystanie zasobów ochrony zdrowia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zajmą się i osiągną cel 1, podejmując następujące kroki:

  1. Prowadzenie grup fokusowych na rzecz rozwoju z opiekunami rodzinnymi kobiet z rakiem piersi.
  2. Opracowanie prototypu interwencji MCC-CG.
  3. Przeprowadź grupy fokusowe z opiekunami rodzinnymi, aby ocenić prototyp.
  4. Zrewiduj MCC-CG.

Aby zająć się i osiągnąć cel 2, śledczy wykonają następujące czynności:

  1. Przeprowadź pilotażowe RCT, aby ocenić wykonalność rekrutacji i zatrzymania próby opiekunów rodzinnych.
  2. Ocenić początkową skuteczność MCC-CG w celu poprawy wiedzy na temat opcji opieki, celów komunikacji dotyczącej opieki i innych umiejętności SM.
  3. Oszacuj moc i określ najlepsze miary dla dużego RCT testującego razem MCC-PT i MCC-CG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek rodziny osoby z jakimkolwiek stadium raka piersi, objętej opieką leczniczą, paliatywną lub hospicyjną
  • Wiek 18+
  • mówiący po angielsku
  • Mieszkać w Connecticut
  • Pacjent, którego opiekunem jest uczestnik, ma półroczne rokowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Rodzinni opiekunowie pacjentek z rakiem piersi, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, mają 50/50 szans na losowe przydzielenie do grupy interwencyjnej i otrzymają broszurę „Management Cancer Care: A Caregiver's Guide (MCC-CG)” (N=18)
Inny: Zarządzanie opieką nad rakiem: przewodnik dla opiekuna

MCC-CG to zestaw 7 drukowanych modułów zawierających informacje o tematach SM nominowanych przez opiekunów, inicjatory konwersacji ułatwiające komunikację z pacjentami i dostawcami oraz linki do zasobów dla opiekunów. Moduły są następujące:

  1. Zostać opiekunem onkologicznym [rola, zmiany, wyzwania, dostosowanie, dbanie o siebie]
  2. Podstawy opieki nad rakiem [wsparcie fizyczne, funkcjonalne, emocjonalne, społeczne i duchowe; arkusz harmonogramu leczenia]
  3. Rola opiekuna w zarządzaniu opieką nad pacjentem [kto/co jest zaangażowane; karta pracy dla pracowników służby zdrowia]
  4. Radzenie sobie z objawami i skutkami ubocznymi raka [częste objawy/skutki uboczne; utrzymanie zdrowia; odżywianie i ćwiczenia; arkusz zarządzania lekami]
  5. Możliwości opieki: [informacje o opiece leczniczej, paliatywnej i hospicyjnej]
  6. Rozmowa o celach opieki [informacje o celach rozmów dotyczących opieki]
  7. Zarządzanie przejściami [określanie przejść, przykłady przejść, pomaganie sobie i pacjentowi w zarządzaniu przejściami; Arkusz przejść]
Inne nazwy:
  • MCC-CG
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Rodzinni opiekunowie pacjentek z rakiem piersi, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, mają 50/50 szans na randomizację do grupy kontrolnej i otrzymają Zestaw narzędzi do zarządzania objawami (N=17)
Inny: Zestaw narzędzi do zarządzania objawami
Wraz z przeglądem zarządzania objawami, zestaw narzędzi zawiera zwięzłe informacje na temat często występujących objawów, w tym między innymi zmęczenia, łysienia, zaburzeń funkcji poznawczych, nudności i wymiotów oraz problemów ze snem. W każdym rozdziale zastosowano format pytań i odpowiedzi, aby omówić, kto jest najbardziej narażony na objawy, kiedy i dlaczego mogą one wystąpić, jak można sobie z nimi radzić i kiedy wezwać usługodawcę. dr. Schulman-Green i McCorkle przetestowali wcześniej Symptom Toolkit w grupie kontrolującej uwagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość opcji opieki (KOCO)
Ramy czasowe: 3 miesiące
11-punktowy kwestionariusz w formacie prawda/fałsz do oceny wiedzy na temat opieki leczniczej, paliatywnej i hospicyjnej.
3 miesiące
Skala kompetencji w zakresie komunikacji medycznej (MCCS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dostosowany tak, aby odzwierciedlał poglądy opiekuna rodziny, MCCS oceni umiejętności komunikacyjne uczestników, w tym poszukiwanie, dostarczanie i weryfikację informacji, a komunikacja społeczno-emocjonalna będzie mierzona za pomocą MCCS. Każda pozycja w MCCS jest przedstawiona na skali Likerta od 7 (zdecydowanie się zgadzam) do 1 (zdecydowanie się nie zgadzam).
3 miesiące
Skala zaangażowania w samokontrolę raka (ECSMAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Składający się z 33 pozycji kwestionariusz ECSMAS został opracowany w celu pomiaru samokontroli pacjentów onkologicznych. ECSMAS jest zorganizowany wokół trzech domen koncepcyjnych wywodzących się z metasyntezy procesu samokontroli w chorobie przewlekłej: koncentracja na potrzebach związanych z chorobą, aktywowanie zasobów i życie z chorobą przewlekłą. Pozycje zostały dostosowane tak, aby odzwierciedlały poglądy opiekuna rodzinnego, a do ECSMAS dodano dodatkową pozycję, aby ocenić zdolność opiekunów do zarządzania przejściami jako umiejętności samozarządzania (łącznie 34 pozycje).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmowa o celach opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ten formularz dokumentuje częstotliwość, postrzeganą jakość i treść celów rozmów dotyczących opieki z pacjentami i świadczeniodawcami, a także rejestruje wszelkie doświadczane zmiany.
3 miesiące
Skala Obciążenia Opiekuna (CBS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta 22-punktowa skala została opracowana w celu oceny doświadczania obciążenia wśród opiekunów, w szczególności w odniesieniu do wymiarów osobistego napięcia i obciążenia rolą. Każda pozycja jest prezentowana z pięcioma opcjami odpowiedzi od 0 do 4, wskazującymi kolejno „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często” i „prawie zawsze”.
3 miesiące
Mishel Skala Niepewności Choroby (MUIS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niepewność będzie mierzona za pomocą 32-elementowego kwestionariusza MUIS, który został opracowany w celu pomiaru niepewności postrzeganej przez dorosłych w odniesieniu do objawów, diagnozy, relacji i planowania na przyszłość. Każda pozycja w MUIS reprezentuje niepewność w kategoriach 5-punktowego formatu typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wszystkie elementy dostosowane tak, aby odzwierciedlały poglądy opiekuna.
3 miesiące
Skala Kompetencji Opiekuna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą 4-punktowej skali Likerta, składającej się łącznie z czterech pytań.
3 miesiące
Skala korzyści osobistych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą 4-punktowej skali Likerta, składającej się łącznie z czterech pytań.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postać demograficzna/kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obejmuje dane demograficzne opiekunów oraz dane kliniczne pacjenta, którym się opiekują.
Linia bazowa
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po 3-miesięcznym punkcie czasowym zbierania danych
Dane są pobierane z dokumentacji medycznej uczestników, w tym korzystania z izby przyjęć, nieplanowanych przyjęć do szpitala, przyjęcia na OIOM, stosowania chemioterapii i radioterapii w ostatnich dwóch tygodniach życia oraz skierowania do hospicjum, wśród innych wskaźników obciążenia chorobą, jak określono przez Centrum Postępu Opieki Paliatywnej.
3 miesiące po 3-miesięcznym punkcie czasowym zbierania danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Dena J Schulman-Green, PhD, Yale School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1407014318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj