Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre kreftfamilieomsorgens kunnskap og kommunikasjon om omsorgsalternativer

6. mars 2017 oppdatert av: Dena-Schulman-Green, Yale University

Hensikten med denne toårige studien med blandede metoder er å utvikle og teste en intervensjon for å forbedre kreftfamiliens omsorgspersoners kunnskap om omsorgsmuligheter (kurativ, palliativ og hospice omsorg) og mål for omsorgskommunikasjon som del av en selvledelse (SM). ) treningsprogram.

De to spesifikke målene med dette prosjektet er å:

  1. Utvikle en psykoedukativ intervensjon kalt Managing Cancer Care: A Caregiver's Guide (MCC-CG), for pårørende til pasienter med brystkreft for å øke kunnskapen om omsorgsmuligheter, mål for omsorgskommunikasjon og andre SM-ferdigheter.
  2. Evaluer gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av MCC-CG i en randomisert kontrollert pilotstudie sammenlignet med en oppmerksomhetskontrolltilstand (symptombehandlingsutdanning) på kunnskap om omsorgsalternativer, mål for omsorgskommunikasjon og andre sentrale SM-ferdigheter (engasjement i SM, håndtering av overganger og usikkerhet, økende egeneffektivitet, hensiktsmessig bruk av helsevesenets ressurser).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil adressere og oppnå mål 1 ved å ta følgende trinn:

  1. Gjennomføre utviklingsfokusgrupper med pårørende til kvinner med brystkreft.
  2. Utvikle MCC-CG intervensjonsprototypen.
  3. Gjennomfør tilbakemeldingsfokusgrupper med pårørende for å evaluere prototypen.
  4. Revider MCC-CG.

For å møte og oppnå mål 2, vil etterforskerne gjøre følgende:

  1. Gjennomfør en pilot-RCT for å evaluere muligheten for å rekruttere og beholde et utvalg familieomsorgspersoner.
  2. Vurder den første effekten av MCC-CG for å forbedre kunnskapen om omsorgsalternativer, mål for omsorgskommunikasjon og andre SM-ferdigheter.
  3. Estimer kraft og bestem de beste målene for en stor RCT som tester MCC-PT og MCC-CG sammen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et familiemedlem til et individ med et hvilket som helst stadium av brystkreft som mottar kurativ, palliativ eller hospice omsorg
  • I alderen 18+
  • engelsktalende
  • Bor i Connecticut
  • Pasienten som deltakeren er omsorgsperson for har seks måneders prognose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Familiepleiere til brystkreftpasienter som samtykker til å delta i studien har 50/50 sjanse for å bli randomisert til intervensjonsgruppen og vil motta heftet, Managing Cancer Care: A Caregiver's Guide (MCC-CG) (N=18)
Annen: Håndtering av kreftomsorg: En omsorgsveiledning

MCC-CG er et sett med 7 trykte moduler, inkludert informasjon om omsorgspersonnominerte SM-emner, samtalestartere for å lette kommunikasjonen med pasienter og leverandører, og lenker til omsorgspersoners ressurser. Modulene er som følger:

  1. Bli en kreftomsorgsperson [rolle, endringer, utfordringer, justering, egenomsorg]
  2. Grunnleggende om kreftomsorg [fysisk, funksjonell, emosjonell, sosial og åndelig støtte; arbeidstidslinje arbeidsark]
  3. Omsorgspersonens rolle i å administrere pasientbehandling [hvem/hva er involvert; arbeidsark for helsepersonell]
  4. Håndtere kreftsymptomer og bivirkninger [vanlige symptomer/bivirkninger; opprettholde helse; ernæring og trening; arbeidsark for medisinhåndtering]
  5. Omsorgsalternativer: [informasjon om kurativ, palliativ og hospice omsorg]
  6. Talking About Goals of Care [informasjon om mål for omsorgssamtaler]
  7. Håndtere overganger [definere overganger, overgangseksempler, hjelpe deg selv og pasienten med å håndtere overganger; overganger regneark]
Andre navn:
  • MCC-CG
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pårørende til brystkreftpasienter som samtykker i å delta i studien har 50/50 sjanse for å bli randomisert til kontrollgruppen og vil motta Symptom Management Toolkit (N=17)
Annen: Verktøysett for symptombehandling
Sammen med en oversikt over symptomhåndtering, gir verktøysettet kortfattet informasjon om ofte opplevde symptomer, inkludert tretthet, alopecia, kognitiv dysfunksjon, kvalme og oppkast, og søvnproblemer, blant andre. Hvert kapittel bruker et spørsmål-og-svar-format for å dekke emnene om hvem som mest sannsynlig vil oppleve symptomet, når og hvorfor symptomet kan oppstå, hvordan symptomet kan håndteres og når man skal ringe en leverandør. Drs. Schulman-Green og McCorkle har tidligere testet Symptom Toolkit i en oppmerksomhetskontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om omsorgsalternativer (KOCO)
Tidsramme: 3 måneder
11-elements spørreskjema i sant/falsk format for å vurdere kunnskap om kurativ, palliativ og hospice omsorg.
3 måneder
Medisinsk kommunikasjonskompetanseskala (MCCS)
Tidsramme: 3 måneder
Justert for å reflektere familieomsorgens syn, vil MCCS vurdere deltakernes kommunikasjonsferdigheter, inkludert informasjonssøking, formidling og verifisering, og sosio-emosjonell kommunikasjon vil bli målt ved hjelp av MCCS. Hvert element på MCCS presenteres med en Likert-skala som strekker seg fra 7 (helt enig) til 1 (helt uenig).
3 måneder
Engasjement i Cancer Self-Management Activities Scale (ECSMAS)
Tidsramme: 3 måneder
ECSMAS med 33 elementer ble utviklet for å måle kreftpasienters selvrapporterte selvledelse. ECSMAS er organisert rundt tre konseptuelle domener avledet fra en metasyntese av prosessen med selvledelse ved kronisk sykdom: fokus på sykdomsbehov, aktivering av ressurser og å leve med kronisk sykdom. Elementer er justert for å gjenspeile synet på familieomsorgspersonen, og et tilleggselement er lagt til ECSMAS for å vurdere omsorgspersoners evne til å håndtere overganger som en selvledelsesevne (totalt 34 elementer).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for omsorgssamtalen
Tidsramme: 3 måneder
Dette skjemaet dokumenterer hyppighet, opplevd kvalitet og innhold i mål for omsorgssamtaler med pasienter og tilbydere, samt fanger opp eventuelle opplevde overganger.
3 måneder
Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsramme: 3 måneder
Denne skalaen med 22 punkter ble utviklet for å vurdere opplevelsen av belastning blant omsorgspersoner, og spesifikt tar for seg dimensjonene av personlig belastning og rollebelastning. Hvert element presenteres med fem svaralternativer fra 0-4 som indikerer "aldri", "sjelden", "noen ganger", "ofte" og "nesten alltid" sekvensielt.
3 måneder
Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS)
Tidsramme: 3 måneder
Usikkerhet vil bli målt ved hjelp av 32-elementet MUIS, som ble utviklet for å måle usikkerheten voksne opplever angående symptomer, diagnose, relasjoner og planlegging for fremtiden. Hvert element på MUIS representerer usikkerhet i form av et 5-punkts Likert-format som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Alle elementer er justert for å reflektere omsorgspersonens syn.
3 måneder
Pleierkompetanseskala
Tidsramme: 3 måneder
Selveffektivitet vil bli målt ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala, med fire spørsmål totalt.
3 måneder
Personlig gevinstskala
Tidsramme: 3 måneder
Selveffektivitet vil bli målt ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala, med fire spørsmål totalt.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk/Klinisk form
Tidsramme: Grunnlinje
Inkluderer demografiske data for omsorgspersoner og kliniske data for pasienten de yter omsorg for.
Grunnlinje
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 3 måneder etter 3-måneders datainnsamlingstidspunkt
Data er abstrahert fra deltakernes journaler, inkludert bruk av akuttmottaket, ikke-planlagte sykehusinnleggelser, innleggelse på intensivavdelingen, bruk av kjemoterapi og stråling de siste to ukene av livet, og henvisning til hospice, blant andre indikatorer på sykdomsbyrde som spesifisert. av Senter for å fremme palliativ omsorg.
3 måneder etter 3-måneders datainnsamlingstidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dena J Schulman-Green, PhD, Yale School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1407014318

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere