Melhorando o conhecimento e a comunicação dos cuidadores familiares com câncer sobre as opções de tratamento
6 de março de 2017 atualizado por: Dena-Schulman-Green, Yale University
O objetivo deste estudo de métodos mistos de dois anos é desenvolver e testar uma intervenção para melhorar o conhecimento dos cuidadores familiares com câncer sobre as opções de cuidados (cuidados curativos, paliativos e paliativos) e os objetivos da comunicação de cuidados como parte de um autogerenciamento (SM ) programa de treinamento.
Os dois objetivos específicos deste projeto são:
- Desenvolva uma intervenção psicoeducacional chamada Gerenciando o Cuidado do Câncer: Guia do Cuidador (MCC-CG), para cuidadores familiares de pacientes com câncer de mama para aumentar o conhecimento das opções de cuidado, objetivos da comunicação do cuidado e outras habilidades de SM.
- Avalie a viabilidade e a eficácia preliminar do MCC-CG em um estudo piloto randomizado controlado em comparação com uma condição de controle de atenção (educação sobre o gerenciamento de sintomas) sobre o conhecimento das opções de cuidados, objetivos da comunicação de cuidados e outras habilidades-chave de SM (engajamento em SM, gerenciamento de transições e incertezas, aumento da autoeficácia, uso apropriado de recursos de saúde).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores abordarão e cumprirão o objetivo 1 seguindo as seguintes etapas:
- Realizar grupos focais de desenvolvimento com cuidadores familiares de mulheres com câncer de mama.
- Desenvolver o protótipo de intervenção MCC-CG.
- Realize grupos focais de feedback com cuidadores familiares para avaliar o protótipo.
- Revise o MCC-CG.
Para abordar e cumprir o objetivo 2, os investigadores farão o seguinte:
- Realize um RCT piloto para avaliar a viabilidade de recrutar e reter uma amostra de cuidadores familiares.
- Avalie a eficácia inicial do MCC-CG para melhorar o conhecimento das opções de cuidados, metas de comunicação de cuidados e outras habilidades de SM.
- Estime a potência e determine as melhores medidas para um grande RCT testando o MCC-PT e o MCC-CG juntos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um membro da família de um indivíduo com câncer de mama em qualquer estágio recebendo cuidados curativos, paliativos ou cuidados paliativos
- Mais de 18 anos
- falando inglês
- Morar em Connecticut
- O paciente do qual o participante é cuidador tem um prognóstico de seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Os cuidadores familiares de pacientes com câncer de mama que consentirem em participar do estudo têm 50/50 de chance de serem randomizados para o grupo de intervenção e receberão o livreto Gerenciando o tratamento do câncer: um guia para cuidadores (MCC-CG) (N=18)
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O MCC-CG é um conjunto de 7 módulos impressos, incluindo informações sobre tópicos de SM indicados pelo cuidador, início de conversa para facilitar a comunicação com pacientes e profissionais de saúde e links para recursos do cuidador. Os módulos são os seguintes:
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Os cuidadores familiares de pacientes com câncer de mama que consentem em participar do estudo têm 50/50 de chance de serem randomizados para o grupo controle e receberão o Symptom Management Toolkit (N=17)
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Juntamente com uma visão geral do gerenciamento de sintomas, o Toolkit fornece informações concisas sobre os sintomas comumente experimentados, incluindo fadiga, alopecia, disfunção cognitiva, náuseas e vômitos e problemas de sono, entre outros.
Cada capítulo usa um formato de perguntas e respostas para cobrir os tópicos de quem tem maior probabilidade de sentir o sintoma, quando e por que o sintoma pode ocorrer, como o sintoma pode ser gerenciado e quando chamar um provedor.
Drs.
Schulman-Green e McCorkle testaram anteriormente o Symptom Toolkit em um grupo de controle de atenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento das Opções de Cuidados (KOCO)
Prazo: 3 meses
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Questionário de 11 itens no formato verdadeiro/falso para avaliar o conhecimento de cuidados curativos, paliativos e cuidados paliativos.
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3 meses
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Escala de Competência em Comunicação Médica (MCCS)
Prazo: 3 meses
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Ajustado para refletir as opiniões do cuidador familiar, o MCCS avaliará as habilidades de comunicação dos participantes, incluindo busca, fornecimento e verificação de informações, e a comunicação socioemocional será medida usando o MCCS.
Cada item do MCCS é apresentado com uma escala Likert variando de 7 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente).
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3 meses
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Engajamento na Escala de Atividades de Autogestão do Câncer (ECSMAS)
Prazo: 3 meses
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O ECSMAS de 33 itens foi desenvolvido para medir o autogerenciamento relatado por pacientes com câncer.
O ECSMAS está organizado em torno de três domínios conceituais derivados de uma metassíntese do processo de autogestão na doença crônica: foco nas necessidades da doença, ativação de recursos e convivência com a doença crônica.
Os itens são ajustados para refletir as opiniões do cuidador familiar, e um item adicional foi adicionado ao ECSMAS para avaliar a capacidade dos cuidadores de gerenciar as transições como uma habilidade de autogerenciamento (total de 34 itens).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivos da Conversa de Cuidados
Prazo: 3 meses
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Este formulário documenta a frequência, a qualidade percebida e o conteúdo dos objetivos das conversas de atendimento com pacientes e profissionais, além de capturar todas as transições vivenciadas.
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3 meses
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Escala de Sobrecarga do Cuidador (CBS)
Prazo: 3 meses
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Esta escala de 22 itens foi desenvolvida para avaliar a experiência de sobrecarga entre os cuidadores, abordando especificamente as dimensões de tensão pessoal e tensão do papel.
Cada item é apresentado com cinco opções de resposta variando de 0 a 4, indicando "nunca", "raramente", "às vezes", "frequentemente" e "quase sempre" sequencialmente.
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3 meses
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Escala de Incerteza na Doença de Mishel (MUIS)
Prazo: 3 meses
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A incerteza será medida usando o MUIS de 32 itens, que foi desenvolvido para medir a incerteza que os adultos percebem em relação aos sintomas, diagnóstico, relacionamentos e planejamento para o futuro.
Cada item do MUIS representa a incerteza em termos de um formato do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Todos os itens foram ajustados para refletir as opiniões do cuidador.
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3 meses
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Escala de Competência do Cuidador
Prazo: 3 meses
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A autoeficácia será medida usando uma escala Likert de 4 pontos, com um total de quatro perguntas.
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3 meses
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Escala de ganho pessoal
Prazo: 3 meses
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A autoeficácia será medida usando uma escala Likert de 4 pontos, com um total de quatro perguntas.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário demográfico/clínico
Prazo: Linha de base
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Inclui dados demográficos para cuidadores e dados clínicos para o paciente a quem prestam cuidados.
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Linha de base
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 3 meses após o ponto de coleta de dados de 3 meses
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Os dados são extraídos dos prontuários médicos dos participantes, incluindo uso do pronto-socorro, internações hospitalares não programadas, internação em UTI, uso de quimioterapia e radioterapia nas duas últimas semanas de vida e encaminhamento para cuidados paliativos, entre outros indicadores de carga de doença conforme especificado pelo Centro de Cuidados Paliativos Avançados.
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3 meses após o ponto de coleta de dados de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dena J Schulman-Green, PhD, Yale School of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schulman-Green D, Jaser S, Martin F, Alonzo A, Grey M, McCorkle R, Redeker NS, Reynolds N, Whittemore R. Processes of self-management in chronic illness. J Nurs Scholarsh. 2012 Jun;44(2):136-44. doi: 10.1111/j.1547-5069.2012.01444.x. Epub 2012 May 2.
- McCorkle R, Ercolano E, Lazenby M, Schulman-Green D, Schilling LS, Lorig K, Wagner EH. Self-management: Enabling and empowering patients living with cancer as a chronic illness. CA Cancer J Clin. 2011 Jan-Feb;61(1):50-62. doi: 10.3322/caac.20093. Epub 2011 Jan 4.
- Schulman-Green D, Ercolano E, Jeon S, Dixon J. Validation of the knowledge of care options instrument to measure knowledge of curative, palliative, and hospice care. J Palliat Med. 2012 Oct;15(10):1091-9. doi: 10.1089/jpm.2011.0514. Epub 2012 Jun 13.
- Grey M, Schulman-Green D, Knafl K, Reynolds NR. A revised Self- and Family Management Framework. Nurs Outlook. 2015 Mar-Apr;63(2):162-70. doi: 10.1016/j.outlook.2014.10.003. Epub 2014 Oct 15.
- Schulman-Green D, Jeon S. Printed guide improves knowledge of curative, palliative, and hospice care among women with metastatic breast cancer. Support Care Cancer. 2013 Oct;21(10):2651-3. doi: 10.1007/s00520-013-1864-x. Epub 2013 Jun 1. No abstract available.
- Schulman-Green D, Jeon S. Managing Cancer Care: a psycho-educational intervention to improve knowledge of care options and breast cancer self-management. Psychooncology. 2017 Feb;26(2):173-181. doi: 10.1002/pon.4013. Epub 2015 Nov 4.
- Hinchey J, Goldberg J, Linsky S, Linsky R, Jeon S, Schulman-Green D. Knowledge of Cancer Stage among Women with Nonmetastatic Breast Cancer. J Palliat Med. 2016 Mar;19(3):314-7. doi: 10.1089/jpm.2015.0133. Epub 2016 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
9 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1407014318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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