Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení znalostí a komunikace rodinných pečovatelů o možnostech péče

6. března 2017 aktualizováno: Dena-Schulman-Green, Yale University

Účelem této dvouleté studie smíšených metod je vyvinout a otestovat intervenci ke zlepšení znalostí onkologických rodinných pečovatelů o možnostech péče (kurativní, paliativní a hospicová péče) a cílech komunikace péče jako součásti sebeřízení (SM ) tréninkový program.

Dva konkrétní cíle tohoto projektu jsou:

  1. Vyvinout psycho-vzdělávací intervenci nazvanou Managing Cancer Care: A Caregiver's Guide (MCC-CG) pro rodinné pečovatele o pacienty s rakovinou prsu za účelem zvýšení znalostí o možnostech péče, cílech komunikace péče a dalších dovednostech SM.
  2. Vyhodnoťte proveditelnost a předběžnou účinnost MCC-CG v pilotní randomizované kontrolované studii ve srovnání s podmínkou kontroly pozornosti (vzdělávání v oblasti řízení symptomů) na základě znalosti možností péče, cílů komunikace péče a dalších klíčových dovedností SM (zapojení do SM, řízení přechodů a nejistoty, zvyšování vlastní účinnosti, vhodné využívání zdrojů zdravotní péče).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se zaměří na cíl 1 a dosáhnou ho provedením následujících kroků:

  1. Provádějte rozvojové skupiny s rodinnými pečovateli o ženy s rakovinou prsu.
  2. Vyvinout prototyp intervence MCC-CG.
  3. Za účelem vyhodnocení prototypu uskutečňujte skupiny zaměřené na zpětnou vazbu s rodinnými pečovateli.
  4. Revidujte MCC-CG.

Pro řešení a dosažení cíle 2 udělají vyšetřovatelé následující:

  1. Proveďte pilotní RCT za účelem vyhodnocení proveditelnosti náboru a udržení vzorku rodinných pečovatelů.
  2. Posuďte počáteční účinnost MCC-CG pro zlepšení znalostí o možnostech péče, cílech komunikace péče a dalších dovednostech SM.
  3. Odhadněte výkon a určete nejlepší opatření pro velké RCT testování MCC-PT a MCC-CG společně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen rodiny jednotlivce s jakýmkoliv stádiem rakoviny prsu, který dostává kurativní, paliativní nebo hospicovou péči
  • Ve věku 18+
  • anglicky mluvící
  • Žijte v Connecticutu
  • Pacient, o kterého je účastník pečovatelem, má půlroční prognózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Rodinní pečovatelé pacientů s rakovinou prsu, kteří souhlasí s účastí ve studii, mají 50/50 šanci, že budou randomizováni do intervenční skupiny a obdrží brožuru Managing Cancer Care: A Caregiver's Guide (MCC-CG) (N=18)
Jiný: Správa onkologické péče: Průvodce pečovatele

MCC-CG je sada 7 tištěných modulů obsahujících informace o tématech SM nominovaných pečovatelem, začátky konverzace pro usnadnění komunikace s pacienty a poskytovateli a odkazy na zdroje pečovatelů. Moduly jsou následující:

  1. Stát se onkologickým pečovatelem [role, změny, výzvy, přizpůsobení, péče o sebe]
  2. Základy onkologické péče [fyzická, funkční, emocionální, sociální a duchovní podpora; pracovní list časové osy léčby]
  3. Role pečovatele při řízení péče o pacienty [kdo/co je zapojeno; pracovní list pro zdravotníky]
  4. Léčba příznaků a vedlejších účinků rakoviny [běžné příznaky/nežádoucí účinky; udržení zdraví; výživa a cvičení; pracovní list řízení léků]
  5. Možnosti péče: [informace o léčebné, paliativní a hospicové péči]
  6. Talking About Goals of Care [informace o cílech rozhovorů o péči]
  7. Správa přechodů [definování přechodů, příklady přechodů, pomoc sobě a pacientovi při řízení přechodů; pracovní list přechodů]
Ostatní jména:
  • MCC-CG
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Rodinní pečovatelé pacientů s rakovinou prsu, kteří souhlasí s účastí ve studii, mají 50/50 šanci, že budou randomizováni do kontrolní skupiny a obdrží sadu nástrojů pro řízení symptomů (N=17).
Jiný: Sada nástrojů pro správu příznaků
Spolu s přehledem zvládání symptomů poskytuje Toolkit stručné informace o běžně pociťovaných symptomech, včetně únavy, alopecie, kognitivní dysfunkce, nevolnosti a zvracení a problémů se spánkem, mimo jiné. Každá kapitola používá formát otázek a odpovědí k pokrytí témat, kdo s největší pravděpodobností zaznamená příznak, kdy a proč se příznak může objevit, jak lze příznak zvládnout a kdy zavolat poskytovatele. Dr. Schulman-Green a McCorkle již dříve testovali Symptom Toolkit ve skupině kontrolující pozornost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost možností péče (KOCO)
Časové okno: 3 měsíce
11položkový dotazník ve formátu true/false pro posouzení znalostí o kurativní, paliativní a hospicové péči.
3 měsíce
Škála lékařské komunikační kompetence (MCCS)
Časové okno: 3 měsíce
Upravený tak, aby odrážel názory rodinného pečovatele, bude MCCS hodnotit komunikační dovednosti účastníků, včetně vyhledávání, poskytování a ověřování informací, a socio-emocionální komunikace bude měřena pomocí MCCS. Každá položka v MCCS je prezentována s Likertovou stupnicí v rozsahu od 7 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím).
3 měsíce
Zapojení do škály aktivit pro sebeovládání rakoviny (ECSMAS)
Časové okno: 3 měsíce
ECSMAS s 33 položkami byl vyvinut k měření sebeovládání pacientů s rakovinou. ECSMAS je organizován kolem tří koncepčních domén odvozených z metasyntézy procesu sebeřízení u chronické nemoci: zaměření na potřeby nemoci, aktivace zdrojů a život s chronickou nemocí. Položky jsou upraveny tak, aby odrážely názory rodinného pečovatele, a do ECSMAS byla přidána další položka, která hodnotí schopnost pečovatelů zvládat přechody jako dovednost sebeřízení (celkem 34 položek).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíle konverzace péče
Časové okno: 3 měsíce
Tento formulář dokumentuje frekvenci, vnímanou kvalitu a obsah cílů rozhovorů o péči s pacienty a poskytovateli a také zachycuje jakékoli prožité přechody.
3 měsíce
Škála zátěže pečovatele (CBS)
Časové okno: 3 měsíce
Tato 22položková škála byla vyvinuta za účelem posouzení zkušenosti se zátěží mezi pečovateli, konkrétně se zabývala dimenzemi osobní zátěže a zátěže rolí. Každá položka je prezentována s pěti možnostmi odezvy v rozmezí od 0 do 4, což znamená postupně „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ a „téměř vždy“.
3 měsíce
Mishelova nejistota na stupnici nemocí (MUIS)
Časové okno: 3 měsíce
Nejistota bude měřena pomocí 32-položkového MUIS, který byl vyvinut k měření nejistoty, kterou dospělí vnímají ohledně symptomů, diagnózy, vztahů a plánování do budoucna. Každá položka v MUIS představuje nejistotu ve smyslu 5bodového formátu Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Všechny položky upraveny tak, aby odrážely názory pečovatele.
3 měsíce
Škála kompetencí pečovatele
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní účinnost bude měřena pomocí 4bodové Likertovy škály s celkem čtyřmi otázkami.
3 měsíce
Osobní stupnice zisku
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní účinnost bude měřena pomocí 4bodové Likertovy škály s celkem čtyřmi otázkami.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická/klinická forma
Časové okno: Základní linie
Zahrnuje demografická data pro pečovatele a klinická data pro pacienta, kterému poskytují péči.
Základní linie
Využití zdravotní péče
Časové okno: 3 měsíce po 3měsíčním časovém bodu sběru dat
Data jsou abstrahována z lékařských záznamů účastníků, včetně použití pohotovosti, neplánovaných přijetí do nemocnice, přijetí na JIP, použití chemoterapie a ozařování v posledních dvou týdnech života a doporučení do hospice, mimo jiné indikátory zátěže nemocí, jak je uvedeno Centrem pokročilé paliativní péče.
3 měsíce po 3měsíčním časovém bodu sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dena J Schulman-Green, PhD, Yale School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1407014318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit