MirvasO Soolantra 協会 中等度から重度の rosaCea の治療に。 (MOSAIC)
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
中等度から重度の酒さの治療におけるブリモニジン 0.33% 局所用ゲルに関連付けられたイベルメクチン 1% 局所用クリームの有効性と安全性
この研究の主な目的は、中等度から重度の酒さの治療における、ブリモニジン 0.33% ゲル (Br) と組み合わせたイベルメクチン 1% クリーム (IVM) の有効性を、それぞれのビヒクルの組み合わせと比較して評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ
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Rogers、Arkansas、アメリカ
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California
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Sacramento、California、アメリカ
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ
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Peterborough、Ontario、カナダ
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Richmond Hill、Ontario、カナダ
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Waterloo、Ontario、カナダ
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Windsor、Ontario、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者;
- -顔面に酒さの炎症性病変（丘疹および膿疱）が15個以上70個以下の被験者;
- -酒さの中等度または重度のびまん性持続性顔面紅斑を有する被験者（臨床医の紅斑評価[CEA]によると3または4のスコア）;
- -中等度または重度の丘疹膿疱性酒さの被験者（治験責任医師のグローバル評価[IGA]によると3または4のスコア）;
- -陰性の尿妊娠検査（UPT）を伴う出産の可能性のある女性被験者;
- 出産の可能性のある女性被験者は、研究中に非常に効果的な避妊法を実践する必要があります。
- -出産の可能性のない女性の被験者;
主な除外基準:
- -特定の形態の酒さまたは酒さと混同される可能性のある他の付随する顔面皮膚病を有する被験者;
- -顔面に酒さの結節が2つ以上ある被験者;
- -制御されていない慢性または重篤な疾患または病状を有する被験者 臨床試験結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究への最適な参加を妨げるか、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があります。
- -既知または疑われるアレルギーまたは治験薬および非治験薬のいずれかの成分に対する感受性を有する被験者 活性成分ブリモニジンまたは酒石酸ブリモニジンおよびイベルメクチンのようなブリモニジンの塩を含む;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリモニジン 0.33% ジェル / CD07805/47 (Br) + イベルメクチン 1% クリーム
半分のグループは、朝に 1 日 1 回 Br 0.33% ジェル、夕方に 1 日 1 回 IVM 1% クリームを 12 週間受け取ります。 半分のグループは、最初の 4 週間は朝に 1 日 1 回の Br ビークル ジェルを、次の 8 週間は朝に 1 日 1 回の Br 0.33% ジェルを、夕方には 1 日 1 回の IVM 1% クリームを 12 週間受け取ります。 |
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プラセボコンパレーター：CD07805/47 (Br) プラセボジェル + CD5024 (IVM) プラセボクリーム
被験者は、朝に 1 日 1 回 Br ビヒクルジェルを、夕方に 1 日 1 回 IVM ビヒクルクリームを 12 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性変数：治験責任医師の包括的評価（IGA）と呼ばれる世界的な酒さ重症度等級尺度で成功と定義された患者の割合：
時間枠：第12週/第3時間
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IGAのスコアごとに成功と定義された患者の割合。例: クリア (スコア = 0) またはほぼクリア (スコア = 1)
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第12週/第3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD.03.SPR.105069
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。