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Asociación MirvasO Soolantra en el tratamiento de la rosácea de moderada a grave. (MOSAIC)

16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Eficacia y seguridad de la crema tópica de ivermectina al 1 % asociada con el gel tópico de brimonidina al 0,33 % en el tratamiento de la rosácea moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de Ivermectina 1% crema (IVM) asociada a Brimonidina 0,33% gel (Br) comparada con la asociación de sus respectivos vehículos en el tratamiento de la rosácea moderada a severa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá
      • Peterborough, Ontario, Canadá
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
      • Waterloo, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más;
  2. Sujetos con un mínimo de 15 pero no más de 70 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) de rosácea en la cara;
  3. Sujetos con eritema facial difuso persistente de rosácea moderado o grave (con una puntuación de 3 o 4 según la Evaluación del eritema del médico [CEA]);
  4. Sujetos con rosácea papulopustulosa moderada o grave (con una puntuación de 3 o 4 según la Evaluación global del investigador [IGA]);
  5. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa;
  6. Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio;
  7. Sujetos femeninos en edad fértil;

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Sujetos con formas particulares de rosácea u otras dermatosis faciales concomitantes que pueden confundirse con rosácea;
  2. Sujetos con más de 2 nódulos de rosácea en la cara;
  3. Sujetos con cualquier enfermedad o condición médica grave o crónica no controlada que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo clínico, o con una participación óptima en el estudio o que represente un riesgo significativo para el sujeto;
  4. Sujetos con alergias o sensibilidades conocidas o sospechadas a cualquier componente de los productos en investigación y no en investigación, incluidos los ingredientes activos brimonidina o sales de brimonidina como tartrato de brimonidina e ivermectina;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brimonidina 0,33% gel / CD07805/47 (Br) + Ivermectina 1% crema

La mitad del grupo recibirá gel de Br al 0,33 % una vez al día por la mañana y crema de IVM al 1 % una vez al día por la noche durante 12 semanas.

La mitad del grupo recibirá gel vehículo de Br una vez al día por la mañana durante las primeras 4 semanas y gel de Br al 0,33 % una vez al día por la mañana durante las siguientes 8 semanas y crema IVM al 1 % una vez al día por la noche durante 12 semanas.
Droga: Brimonidina 0,33% gel (Br)
Otro: CD07805/47 (Br) gel placebo
Droga: Crema de ivermectina al 1% (IVM)
Comparador de placebos: CD07805/47 (Br) gel placebo + CD5024 (IVM) crema placebo
Los sujetos recibirán gel vehículo Br una vez al día por la mañana y crema vehículo IVM una vez al día por la noche durante 12 semanas.
Otro: CD07805/47 (Br) gel placebo
Otro: Crema de placebo CD5024 (IVM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable de eficacia: Porcentaje de pacientes definidos como exitosos en la Escala de clasificación de la gravedad de la rosácea global denominada Evaluación global del investigador (IGA):
Periodo de tiempo: semana 12/hora 3
Porcentaje de pacientes definidos como exitosos según puntajes de IGA; es decir: claro (puntuación=0) o casi claro (puntuación=1)
semana 12/hora 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.03.SPR.105069

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