Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MirvasO Soolantra Association bij de behandeling van matige tot ernstige rosaCea. (MOSAIC)

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Werkzaamheid en veiligheid van ivermectine 1% topische crème geassocieerd met brimonidine 0,33% topische gel bij de behandeling van matige tot ernstige rosacea

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Ivermectine 1% crème (IVM) geassocieerd met Brimonidine 0,33% gel (Br) in vergelijking met de associatie van hun respectieve dragers bij de behandeling van matige tot ernstige rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder;
  2. Onderwerpen met minimaal 15 maar niet meer dan 70 inflammatoire laesies (papels en puisten) van rosacea op het gezicht;
  3. Proefpersonen met matig of ernstig diffuus aanhoudend gezichtserytheem van rosacea (score 3 of 4 volgens Clinician's Erythema Assessment [CEA]);
  4. Proefpersonen met matige of ernstige papulopustulaire rosacea (score 3 of 4 volgens de Investigator's Global Assessment [IGA]);
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met een negatieve urinezwangerschapstest (UPT);
  6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen;
  7. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden;

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met bepaalde vormen van rosacea of ​​andere bijkomende gezichtsdermatosen die kunnen worden verward met rosacea;
  2. Onderwerpen met meer dan 2 knobbeltjes rosacea op het gezicht;
  3. Proefpersonen met een ongecontroleerde chronische of ernstige ziekte of medische aandoening die ofwel de interpretatie van de resultaten van de klinische proef kan verstoren, ofwel een optimale deelname aan het onderzoek kan belemmeren, ofwel een aanzienlijk risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen;
  4. Proefpersonen met bekende of vermoede allergieën of gevoeligheden voor een bestanddeel van de onderzoeks- en niet-onderzoeksproducten, inclusief de actieve ingrediënten brimonidine of zouten van brimonidine zoals brimonidinetartraat en ivermectine;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brimonidine 0,33% gel / CD07805/47 (Br) + Ivermectine 1% crème

De halve groep krijgt gedurende 12 weken eenmaal daags Br 0,33% gel 's ochtends en eenmaal daags IVM 1% crème 's avonds.

De helft van de groep krijgt gedurende de eerste 4 weken eenmaal daags Br voertuiggel 's ochtends en eenmaal daags Br 0,33% gel 's ochtends gedurende de volgende 8 weken en eenmaal daags IVM 1% crème 's avonds gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Brimonidine 0,33% gel (Br)
Ander: CD07805/47 (Br) placebo-gel
Geneesmiddel: Ivermectine 1% crème (IVM)
Placebo-vergelijker: CD07805/47 (Br) placebo-gel + CD5024 (IVM) placebo-crème
De proefpersonen krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags Br-voertuiggel in de ochtend en eenmaal daags IVM-voertuigcrème in de avond.
Ander: CD07805/47 (Br) placebo-gel
Ander: CD5024 (IVM) placebocrème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsvariabele: Percentage patiënten gedefinieerd als succes op de Global Rosacea Severity Grading Scale genaamd Investigator's Global Assessment (IGA):
Tijdsspanne: week 12/Uur 3
Percentage patiënten gedefinieerd als succes volgens scores van IGA; dat wil zeggen: duidelijk (score=0) of bijna duidelijk (score=1)
week 12/Uur 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.SPR.105069

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren