MirvasO Soolantra Association v léčbě středně těžké až těžké rosaCea. (MOSAIC)

Hlavní kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší;
2. Subjekty s minimálně 15, ale ne více než 70 zánětlivými lézemi (papuly a pustuly) růžovky na obličeji;
3. Subjekty se středně závažným nebo závažným difuzním přetrvávajícím erytémem rosacey na obličeji (skóre 3 nebo 4 podle hodnocení erytému klinického lékaře [CEA]);
4. Subjekty se středně těžkou nebo těžkou papulopustulární rosaceou (skóre 3 nebo 4 podle Global Assessment Investigator's Global Assessment [IGA]);
5. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči (UPT);
6. Ženy ve fertilním věku musí během studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce;
7. Subjekty ženského pohlaví, které neplodí děti;

Hlavní kritéria vyloučení:

1. Subjekty s konkrétními formami růžovky nebo jinými souběžnými obličejovými dermatózami, které mohou být zaměněny s růžovkou;
2. Subjekty s více než 2 uzly růžovky na obličeji;
3. Subjekty s jakýmkoliv nekontrolovaným chronickým nebo závažným onemocněním nebo zdravotním stavem, které mohou buď interferovat s interpretací výsledků klinického hodnocení nebo s optimální účastí ve studii nebo by pro subjekt představovaly významné riziko;
4. Subjekty se známou nebo suspektní alergií nebo citlivostí na jakoukoli složku zkoumaných a netestovaných produktů, včetně aktivních složek brimonidinu nebo solí brimonidinu, jako je brimonidin tartrát a ivermektin;