Associazione MirvasO Soolantra nel trattamento della rosacea da moderata a grave. (MOSAIC)
16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D
Efficacia e sicurezza della crema topica di ivermectina all'1% associata al gel topico di brimonidina allo 0,33% nel trattamento della rosacea da moderata a grave
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di Ivermectina 1% crema (IVM) associata a Brimonidina 0,33% gel (Br) rispetto all'associazione dei rispettivi veicoli nel trattamento della rosacea da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada
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Peterborough, Ontario, Canada
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Richmond Hill, Ontario, Canada
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Waterloo, Ontario, Canada
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Windsor, Ontario, Canada
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Texas
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni;
- Soggetti con un minimo di 15 ma non più di 70 lesioni infiammatorie (papule e pustole) di rosacea sul viso;
- Soggetti con eritema facciale persistente diffuso moderato o grave di rosacea (punteggio 3 o 4 secondo la valutazione dell'eritema del clinico [CEA]);
- Soggetti con rosacea papulopustolosa moderata o grave (punteggio 3 o 4 secondo l'Investigator's Global Assessment [IGA]);
- Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativo (UPT);
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio;
- Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili;
Principali criteri di esclusione:
- Soggetti con particolari forme di rosacea o altre dermatosi facciali concomitanti che possono essere confuse con rosacea;
- Soggetti con più di 2 noduli di rosacea sul viso;
- Soggetti con malattie o condizioni mediche croniche o gravi non controllate che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica o con una partecipazione ottimale allo studio o presentare un rischio significativo per il soggetto;
- Soggetti con allergie o sensibilità note o sospette a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali e non sperimentali, inclusi i principi attivi brimonidina o sali di brimonidina come brimonidina tartrato e ivermectina;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brimonidina 0,33% gel / CD07805/47 (Br) + Ivermectina 1% crema
Mezzo gruppo riceverà una volta al giorno Br 0,33% di gel al mattino e una volta al giorno IVM 1% di crema alla sera per 12 settimane. Mezzo gruppo riceverà gel veicolo Br una volta al giorno al mattino per le prime 4 settimane e gel Br 0,33% una volta al giorno al mattino per le 8 settimane successive e crema IVM 1% una volta al giorno alla sera per 12 settimane. |
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Comparatore placebo: Gel placebo CD07805/47 (Br) + crema placebo CD5024 (IVM).
I soggetti riceveranno gel veicolo Br una volta al giorno al mattino e crema veicolo IVM una volta al giorno la sera per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabile di efficacia: Percentuale di pazienti definita come successo sulla scala di classificazione della gravità della rosacea globale denominata Investigator's Global Assessment (IGA):
Lasso di tempo: settimana 12/Ora 3
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Percentuale di pazienti definiti come successo in base ai punteggi di IGA; ie: chiaro (punteggio=0) o quasi chiaro (punteggio=1)
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settimana 12/Ora 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Acne rosacea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti antinfettivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti antiparassitari
- Brimonidina Tartrato
- Ivermectina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD.03.SPR.105069
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