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Association MirvasO Soolantra dans le traitement de la rosaCée modérée à sévère. (MOSAIC)

16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Efficacité et innocuité de la crème topique d'ivermectine à 1 % associée au gel topique de brimonidine à 0,33 % dans le traitement de la rosacée modérée à sévère

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la crème d'Ivermectine 1% (IVM) associée au gel de Brimonidine 0,33% (Br) par rapport à l'association de leurs véhicules respectifs dans le traitement de la rosacée modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis
      • Rogers, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus ;
  2. Sujets avec un minimum de 15 mais pas plus de 70 lésions inflammatoires (papules et pustules) de rosacée sur le visage ;
  3. Sujets présentant un érythème facial persistant diffus modéré ou sévère de la rosacée (noté 3 ou 4 selon l'évaluation de l'érythème du clinicien [CEA]);
  4. Sujets atteints de rosacée papulopustuleuse modérée ou sévère (notée 3 ou 4 selon l'évaluation globale de l'investigateur [IGA]);
  5. Sujets féminins en âge de procréer avec un test urinaire de grossesse (UPT) négatif ;
  6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception très efficace pendant l'étude ;
  7. Sujets féminins en âge de procréer ;

Principaux critères d'exclusion :

  1. Sujets présentant des formes particulières de rosacée ou d'autres dermatoses faciales concomitantes pouvant être confondues avec la rosacée ;
  2. Sujets avec plus de 2 nodules de rosacée sur le visage ;
  3. Sujets atteints d'une maladie ou d'un état médical chronique ou grave non contrôlé pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai clinique ou avec une participation optimale à l'étude ou présenter un risque important pour le sujet ;
  4. Sujets ayant des allergies ou des sensibilités connues ou suspectées à tout composant des produits expérimentaux et non expérimentaux, y compris les ingrédients actifs brimonidine ou sels de brimonidine comme le tartrate de brimonidine et l'ivermectine ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brimonidine 0,33% gel / CD07805/47 (Br) + Ivermectine 1% crème

La moitié du groupe recevra une fois par jour le gel Br 0,33 % le matin et une fois par jour la crème IVM 1 % le soir pendant 12 semaines.

La moitié du groupe recevra un gel véhicule Br une fois par jour le matin pendant les 4 premières semaines et un gel Br 0,33 % une fois par jour le matin pendant les 8 semaines suivantes et une crème IVM 1 % une fois par jour le soir pendant 12 semaines.
Médicament: Gel de brimonidine 0,33 % (Br)
Autre: Gel placebo CD07805/47 (Br)
Médicament: Crème d'ivermectine 1% (IVM)
Comparateur placebo: Gel placebo CD07805/47 (Br) + crème placebo CD5024 (IVM)
Les sujets recevront un gel véhicule Br une fois par jour le matin et une crème véhicule IVM une fois par jour le soir pendant 12 semaines.
Autre: Gel placebo CD07805/47 (Br)
Autre: Crème placebo CD5024 (IVM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variable d'efficacité : Pourcentage de patients définis comme ayant réussi sur l'échelle globale de notation de la gravité de la rosacée appelée Évaluation globale de l'investigateur (IGA) :
Délai: semaine 12/Heure 3
Pourcentage de patients définis comme ayant réussi selon les scores de l'IGA ; c'est-à-dire : clair (score=0) ou presque clair (score=1)
semaine 12/Heure 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Première publication (Estimation)

26 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.03.SPR.105069

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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