Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MirvasO Soolantra Association In the Treatment of Moderat til Alvorlig rosaCea. (MOSAIC)

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

Effekt og sikkerhet av Ivermectin 1 % topisk krem ​​assosiert med brimonidin 0,33 % topisk gel ved behandling av moderat til alvorlig rosacea

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av Ivermectin 1 % krem ​​(IVM) assosiert med Brimonidine 0,33 % gel (Br) sammenlignet med assosiasjonen av deres respektive vehikler i behandlingen av moderat til alvorlig rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater
      • Rogers, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre;
  2. Personer med minimum 15 men ikke mer enn 70 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) av rosacea i ansiktet;
  3. Personer med moderat eller alvorlig diffust vedvarende rosacea erytem i ansiktet (skårer 3 eller 4 i henhold til Clinician's Erythema Assessment [CEA]);
  4. Personer med moderat eller alvorlig papulopustulær rosacea (skåret 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment [IGA]);
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med en negativ uringraviditetstest (UPT);
  6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode under studien;
  7. Kvinnelige subjekter av ikke-fertil alder;

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Personer med spesielle former for rosacea eller andre samtidige ansiktsdermatoser som kan forveksles med rosacea;
  2. Personer med mer enn 2 knuter av rosacea i ansiktet;
  3. Forsøkspersoner med ukontrollert kronisk eller alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som enten kan forstyrre tolkningen av resultatene fra kliniske forsøk, eller med optimal deltakelse i studien eller vil utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen;
  4. Personer med kjente eller mistenkte allergier eller sensitiviteter for noen komponent i undersøkelses- og ikke-undersøkelsesproduktene, inkludert de aktive ingrediensene brimonidin eller salter av brimonidin som brimonidintartrat og ivermectin;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brimonidin 0,33 % gel / CD07805/47 (Br) + Ivermectin 1 % krem

Halv gruppe vil få en gang daglig Br 0,33% gel om morgenen og en gang daglig IVM 1% krem ​​om kvelden i 12 uker.

Halve gruppen vil få Br-bæremiddelgel én gang daglig om morgenen de første 4 ukene og én gang daglig Br 0,33 % gel om morgenen i de påfølgende 8 ukene og én gang daglig IVM 1 % krem ​​om kvelden i 12 uker.
Legemiddel: Brimonidin 0,33 % gel (Br)
Annen: CD07805/47 (Br) placebo gel
Legemiddel: Ivermectin 1% krem ​​(IVM)
Placebo komparator: CD07805/47 (Br) placebo gel + CD5024 (IVM) placebo krem
Forsøkspersonene vil få Br vehikelgel én gang daglig om morgenen og IVM vehikelkrem én gang daglig om kvelden i 12 uker.
Annen: CD07805/47 (Br) placebo gel
Annen: CD5024 (IVM) placebokrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektvariabel: prosentandel av pasienter definert som suksess på den globale rosacea-alvorlighetsgraderingsskalaen kalt Investigator's Global Assessment (IGA):
Tidsramme: uke 12/time 3
Prosentandel av pasienter definert som suksess i henhold til score for IGA; dvs.: klar (score=0) eller nesten klar (score=1)
uke 12/time 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.03.SPR.105069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere