Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация MirvasO Soolantra в лечении умеренной и тяжелой формы розацеа. (MOSAIC)

16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Эффективность и безопасность 1% крема для местного применения с ивермектином в сочетании с 0,33% гелем для местного применения с бримонидином при лечении розацеа от умеренной до тяжелой степени

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность 1% крема ивермектина (IVM) в сочетании с бримонидином 0,33% геля (Br) по сравнению с ассоциацией их соответствующих носителей при лечении розацеа от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада
      • Peterborough, Ontario, Канада
      • Richmond Hill, Ontario, Канада
      • Waterloo, Ontario, Канада
      • Windsor, Ontario, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше;
  2. Субъекты с минимум 15, но не более 70 воспалительных очагов (папул и пустул) розацеа на лице;
  3. Субъекты с умеренной или тяжелой диффузной персистирующей эритемой лица при розацеа (3 или 4 балла в соответствии с клинической оценкой эритемы [CEA]);
  4. Субъекты с папуло-пустулезной розацеа средней или тяжелой степени (оценка 3 или 4 согласно Глобальной оценке исследователя [IGA]);
  5. Субъекты женского пола детородного возраста с отрицательным тестом мочи на беременность (UPT);
  6. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования;
  7. Субъекты женского пола недетородного возраста;

Основные критерии исключения:

  1. Субъекты с определенными формами розацеа или другими сопутствующими дерматозами лица, которые можно спутать с розацеа;
  2. Субъекты с более чем 2 узлами розацеа на лице;
  3. Субъекты с любым неконтролируемым хроническим или серьезным заболеванием или заболеванием, которое может либо помешать интерпретации результатов клинического испытания, либо оптимальному участию в исследовании, либо представлять значительный риск для субъекта;
  4. Субъекты с известной или предполагаемой аллергией или чувствительностью к любому компоненту исследуемых и неисследуемых продуктов, включая активные ингредиенты бримонидин или соли бримонидина, такие как тартрат бримонидина и ивермектин;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бримонидин 0,33% гель / CD07805/47 (Br) + Ивермектин 1% крем

Половина группы будет получать один раз в день 0,33% Br гель утром и один раз в день IVM 1% крем вечером в течение 12 недель.

Половина группы будет получать один раз в день гель-носитель Br один раз в день утром в течение первых 4 недель и один раз в день 0,33% Br гель утром в течение следующих 8 недель и один раз в день IVM 1% крем вечером в течение 12 недель.
Лекарство: Бримонидин 0,33% гель (Br)
Другой: CD07805/47 (Br) гель плацебо
Лекарство: Ивермектин 1% крем (ИВМ)
Плацебо Компаратор: Гель плацебо CD07805/47 (Br) + крем плацебо CD5024 (IVM)
Субъекты будут получать один раз в день гель-носитель Br утром и один раз в день крем-носитель IVM вечером в течение 12 недель.
Другой: CD07805/47 (Br) гель плацебо
Другой: Крем плацебо CD5024 (IVM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменная эффективности: процент пациентов, у которых достигнут успех по глобальной шкале оценки тяжести розацеа, называемой глобальной оценкой исследователя (IGA):
Временное ограничение: неделя 12/час 3
Процент пациентов, определенных как успешные по шкале IGA; то есть: ясно (оценка = 0) или почти ясно (оценка = 1)
неделя 12/час 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.03.SPR.105069

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться