Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stowarzyszenie MirvasO Soolantra w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku różowatego. (MOSAIC)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Skuteczność i bezpieczeństwo 1% kremu iwermektyny do stosowania miejscowego w połączeniu z brymonidyną 0,33% żelu do stosowania miejscowego w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku różowatego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności kremu Iwermektyna 1% (IVM) w połączeniu z żelem Brimonidyna 0,33% (Br) w porównaniu z skojarzeniem ich odpowiednich nośników w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku różowatego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
  2. Osoby z co najmniej 15, ale nie więcej niż 70 zmianami zapalnymi (grudkami i krostami) trądziku różowatego na twarzy;
  3. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim rozlanym uporczywym rumieniem twarzy w przebiegu trądziku różowatego (ocena 3 lub 4 zgodnie z oceną klinicysty rumienia [CEA]);
  4. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym (ocena 3 lub 4 zgodnie z globalną oceną badacza [IGA]);
  5. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (UPT);
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania;
  7. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę;

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z określonymi postaciami trądziku różowatego lub innymi współistniejącymi dermatozami twarzy, które mogą być mylone z trądzikiem różowatym;
  2. Osoby z więcej niż 2 guzkami trądziku różowatego na twarzy;
  3. Uczestnicy z jakąkolwiek niekontrolowaną przewlekłą lub poważną chorobą lub stanem medycznym, który może zakłócać interpretację wyników badania klinicznego lub z optymalnym udziałem w badaniu lub stanowiłby znaczące ryzyko dla uczestnika;
  4. Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub wrażliwością na jakikolwiek składnik produktów badanych i niebędących przedmiotem badania, w tym na substancję czynną brymonidynę lub sole brymonidyny, takie jak winian brymonidyny i iwermektyna;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brymonidyna 0,33% żel / CD07805/47 (Br) + Iwermektyna 1% krem

Połowa grupy będzie otrzymywać raz dziennie żel Br 0,33% rano i raz dziennie krem ​​IVM 1% wieczorem przez 12 tygodni.

Połowa grupy będzie otrzymywać raz dziennie żel nośnikowy Br rano przez pierwsze 4 tygodnie i raz dziennie żel Br 0,33% rano przez następne 8 tygodni i raz dziennie krem ​​​​IVM 1% wieczorem przez 12 tygodni.
Lek: Brymonidyna 0,33% żel (Br)
Inny: CD07805/47 (Br) żel placebo
Lek: Iwermektyna 1% krem ​​(IVM)
Komparator placebo: CD07805/47 (Br) żel placebo + CD5024 (IVM) krem ​​placebo
Pacjenci będą otrzymywali raz dziennie żel nośny Br rano i raz dziennie krem ​​nośny IVM wieczorem przez 12 tygodni.
Inny: CD07805/47 (Br) żel placebo
Inny: Krem placebo CD5024 (IVM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienna skuteczności: odsetek pacjentów określonych jako sukces w globalnej skali oceny ciężkości trądziku różowatego zwanej globalną oceną badacza (IGA):
Ramy czasowe: tydzień 12 / godzina 3
Odsetek pacjentów określonych jako sukces według punktacji IGA; tj.: czysty (ocena=0) lub prawie czysty (ocena=1)
tydzień 12 / godzina 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.105069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj