MirvasO Soolantra ry Keskivaikean tai vaikean rosacean hoidossa. (MOSAIC)
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
Brimonidiiniin yhdistetyn 0,33 %:n ivermektiinigeelin teho ja turvallisuus keskivaikean tai vaikean ruusufinnien hoidossa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ivermektiini 1 % emulsiovoiteen (IVM) tehokkuutta, joka liittyy Brimonidine 0,33 % -geeliin (Br), verrattuna niiden vastaaviin vehikkeleihin keskivaikean tai vaikean ruusufinnien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada
-
Peterborough, Ontario, Kanada
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
-
Waterloo, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
- Potilaat, joilla on vähintään 15 mutta enintään 70 ruusufinnitulehdusta (näppylöitä ja märkärakkuloita) kasvoissa;
- Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea diffuusi, jatkuva kasvojen punoitus ja ruusufinni (pistemäärä 3 tai 4 kliinikon erythema-arvioinnin [CEA] mukaan);
- Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea papulopustuloarinen ruusufinni (pistemäärä 3 tai 4 tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin [IGA] mukaan);
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joiden virtsaraskaustesti (UPT) on negatiivinen;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana;
- Naiset, jotka eivät ole raskaana;
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiettyjä ruusufinnimuotoja tai muita samanaikaisia kasvojen ihottumia, jotka voidaan sekoittaa ruusufinniin;
- Potilaat, joilla on enemmän kuin 2 ruusufinnikyhmyä kasvoissa;
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon krooninen tai vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi joko häiritä kliinisen kokeen tulosten tulkintaa tai optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle;
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa tai herkkyyttä jollekin tutkittavien ja muiden tuotteiden komponenteille, mukaan lukien vaikuttavat aineet brimonidiini tai brimonidiinin suolat, kuten brimonidiinitartraatti ja ivermektiini;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brimonidiini 0,33 % geeli / CD07805/47 (Br) + Ivermektiini 1 % voide
Puolet ryhmästä saavat kerran päivässä Br 0,33 % geeliä aamulla ja kerran päivässä IVM 1 % voidetta illalla 12 viikon ajan. Puolet ryhmästä saavat kerran päivässä Br-vehikkeligeeliä aamulla ensimmäisten 4 viikon ajan ja kerran päivässä Br 0,33 % geeliä aamulla seuraavat 8 viikkoa ja kerran päivässä IVM 1 % voidetta iltaisin 12 viikon ajan. |
|
|
Placebo Comparator: CD07805/47 (Br) lumegeeli + CD5024 (IVM) lumelääkevoide
Koehenkilöt saavat kerran päivässä Br-vehikkeligeeliä aamulla ja kerran päivässä IVM-vehikkelivoidetta illalla 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusmuuttuja: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on määritelty menestyneiksi maailmanlaajuisella ruusufinnien vakavuuden asteikolla, jota kutsutaan tutkijan maailmanlaajuiseksi arvioinniksi (IGA):
Aikaikkuna: viikko 12/tunti 3
|
Potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään onnistuneiksi IGA-pisteiden mukaan; eli: selkeä (pisteet=0) tai melkein selkeä (pisteet=1)
|
viikko 12/tunti 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ruusufinni
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Infektiota estävät aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Antiparasiittiset aineet
- Brimonidiinitartraatti
- Ivermektiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR.105069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .