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Associação MirvasO Soolantra no tratamento da rosaCea moderada a grave. (MOSAIC)

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Eficácia e Segurança da Ivermectina 1% Creme Tópico Associado à Brimonidina 0,33% Gel Tópico no Tratamento da Rosácea Moderada a Grave

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Ivermectina 1% creme (IVM) associada à Brimonidina 0,33% gel (Br) comparada com a associação de seus respectivos veículos no tratamento da rosácea moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá
      • Peterborough, Ontario, Canadá
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
      • Waterloo, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Indivíduos com um mínimo de 15 mas não mais de 70 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) de rosácea na face;
  3. Indivíduos com eritema facial difuso persistente moderado ou grave da rosácea (pontuados 3 ou 4 de acordo com a Avaliação de Eritema do Clínico [CEA]);
  4. Indivíduos com rosácea papulopustular moderada ou grave (pontuados 3 ou 4 de acordo com a Avaliação Global do Investigador [IGA]);
  5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina (UPT) negativo;
  6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo;
  7. Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar;

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos com formas particulares de rosácea ou outras dermatoses faciais concomitantes que possam ser confundidas com rosácea;
  2. Indivíduos com mais de 2 nódulos de rosácea na face;
  3. Indivíduos com qualquer doença crônica ou grave não controlada ou condição médica que possa interferir na interpretação dos resultados do ensaio clínico ou com a participação ideal no estudo ou apresentar um risco significativo para o indivíduo;
  4. Sujeitos com alergias ou sensibilidades conhecidas ou suspeitas a qualquer componente dos produtos sob investigação e não sob investigação, incluindo os ingredientes ativos brimonidina ou sais de brimonidina como tartarato de brimonidina e ivermectina;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brimonidina 0,33% gel / CD07805/47 (Br) + Ivermectina 1% creme

Metade do grupo receberá gel Br 0,33% uma vez ao dia pela manhã e creme IVM 1% uma vez ao dia à noite por 12 semanas.

Metade do grupo receberá gel veículo Br uma vez ao dia pela manhã durante as primeiras 4 semanas e gel Br 0,33% uma vez ao dia pela manhã nas 8 semanas seguintes e creme IVM 1% uma vez ao dia à noite por 12 semanas.
Medicamento: Brimonidina 0,33% gel (Br)
Outro: CD07805/47 (Br) gel de placebo
Medicamento: Ivermectina 1% creme (IVM)
Comparador de Placebo: CD07805/47 (Br) gel placebo + CD5024 (IVM) creme placebo
Os indivíduos receberão gel veículo Br uma vez ao dia pela manhã e creme veículo IVM uma vez ao dia à noite por 12 semanas.
Outro: CD07805/47 (Br) gel de placebo
Outro: CD5024 (IVM) creme placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variável de Eficácia: Porcentagem de Pacientes Definidos como Sucesso na Escala Global de Classificação de Gravidade da Rosácea Chamada de Avaliação Global do Investigador (IGA):
Prazo: semana 12/hora 3
Porcentagem de pacientes definida como sucesso de acordo com os escores do IGA; ou seja: limpo (pontuação = 0) ou quase limpo (pontuação = 1)
semana 12/hora 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.03.SPR.105069

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