MirvasO Soolantra Association은 중등도에서 중증 rosaCea의 치료에 사용됩니다. (MOSAIC)
2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D
중등도 내지 중증 주사 치료에서 브리모니딘 0.33% 국소 겔과 관련된 Ivermectin 1% 국소 크림의 효능 및 안전성
이 연구의 주요 목적은 중등도 내지 중증 주사 치료에서 각각의 비히클의 연관성과 비교하여 브리모니딘 0.33% 겔(Br)과 관련된 Ivermectin 1% 크림(IVM)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국
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Rogers, Arkansas, 미국
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California
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Sacramento, California, 미국
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다
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Peterborough, Ontario, 캐나다
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다
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Waterloo, Ontario, 캐나다
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Windsor, Ontario, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
- 얼굴에 주사의 염증성 병변(구진 및 농포)이 최소 15개 이상 70개 이하인 피험자;
- 주사의 중등도 또는 중증 미만성 지속 안면 홍반(임상의 홍반 평가[CEA]에 따라 3 또는 4점)을 갖는 피험자;
- 중등도 또는 중증 구진농포성 주사(Investigator's Global Assessment [IGA])에 따라 3점 또는 4점을 받은 피험자;
- 음성 소변 임신 검사(UPT)를 가진 가임 가능성이 있는 여성 피험자;
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자;
주요 배제 기준:
- 특정 형태의 주사 또는 주사와 혼동될 수 있는 기타 수반되는 안면 피부병이 있는 피험자;
- 얼굴에 2개 이상의 주사 결절이 있는 피험자;
- 임상 시험 결과의 해석을 방해하거나 연구에 최적으로 참여하거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 제어되지 않는 만성 또는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 피험자
- 활성 성분인 브리모니딘 또는 브리모니딘 타르트레이트 및 이버멕틴과 같은 브리모니딘의 염을 포함하여 연구용 및 비연구용 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Brimonidine 0.33% 젤 / CD07805/47(Br) + Ivermectin 1% 크림
절반 그룹은 12주 동안 아침에 1일 1회 Br 0.33% 젤을, 저녁에 1일 1회 IVM 1% 크림을 받게 됩니다. 절반 그룹은 처음 4주 동안 아침에 1일 1회 Br 매개체 젤을, 다음 8주 동안 아침에 1일 1회 Br 0.33% 젤을, 12주 동안 저녁에 1일 1회 IVM 1% 크림을 받게 됩니다. |
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위약 비교기: CD07805/47(Br) 위약 젤 + CD5024(IVM) 위약 크림
피험자는 12주 동안 아침에 1일 1회 Br 비히클 젤을, 저녁에 1일 1회 IVM 비히클 크림을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 변수: IGA(Investigator's Global Assessment)라고 하는 전반적 주사 중증도 등급 척도에서 성공으로 정의된 환자의 백분율:
기간: 12주/3시간
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IGA 점수에 따라 성공으로 정의된 환자의 비율; 예: 깨끗함(점수=0) 또는 거의 깨끗함(점수=1)
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12주/3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD.03.SPR.105069
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