肥満外科手術後の参加者の体重増加の治療に対するナルトレキソン HCl/ブプロピオン HCl 持続放出とプラセボの有効性

包含基準:

1. 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームと必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
3. 女性または男性で、年齢は 18 歳から 65 歳までです。
4. -スクリーニング前の重度の肥満の治療のためのRoux-en-Y胃バイパス（RYGB）手順の少なくとも2年後。
5. -術前の体重の20％以上の初期減量を達成し、失われた総体重の10％以上を取り戻しました。
6. 体格指数 (BMI) (体重 [kg]/[身長 {m}]^2) が 30 kg/m^2 以上。
7. -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性参加者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後12週間、インフォームドコンセントの署名から適切な避妊を日常的に使用することに同意します。
8. 英語を話し、読むことができる。

除外基準:

1. 既知の内分泌起源（例えば、未治療の甲状腺機能低下症、クッシング症候群）または遺伝的起源の肥満がある。
2. -現在、他のブプロピオンまたはナルトレキソンを含む製品を使用しているか、ナルトレキソンまたはブプロピオンに対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
3. 寛解期にあるがんの病歴がある
4. -1型または現在の2型糖尿病（T2DM）の診断の歴史があります。
5. -スクリーニング前の6か月以内に心筋梗塞がありました。
6. -ニューヨーク心臓協会の機能分類に従って、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の病歴があります。
7. -カナダ心臓血管学会のグレーディングスキームに従って、狭心症グレードIIIまたはIVの病歴があります。
8. -虚血性および出血性脳卒中を含む脳卒中の臨床歴があります。
9. -過去20年以内に発作、頭蓋外傷、活動性過食症、神経性食欲不振、または参加者を発作の素因とするその他の状態の履歴があります。
10. -治験責任医師の判断で、臨床的に重要な心電図（ECG）、検査室、血液学、身体検査、病歴、または尿検査の結果があり、研究への参加を禁止する必要があります。
11. -スクリーニング時に血圧（BP）≥145/95 mm Hgとして定義された制御されていない高血圧があります。 血圧は、スクリーニング訪問時の測定間に約30分の間隔で2回別々に測定されます。
12. -スクリーニング訪問時に甲状腺刺激ホルモン（甲状腺刺激ホルモン-TSH）値が正常範囲外です。正常なトリヨードサイロニン (T3) 値がない限り。
13. -スクリーニング前の4週間以内に降圧薬または脂質低下薬の投与を開始または変更した。
14. -減量を目的とした処方薬または市販薬を使用したか、またはランダム化前の3か月以内に、肥満後の集団の標準治療以外の減量プログラムに参加しました。
15. -必要なRYGB手術を除いて、肥満に対する以前または計画された外科的介入またはデバイス介入があります。
16. -閉鎖隅角緑内障の病歴または現在の診断があります。
17. -研究者によって決定された研究の実施または結果に影響を与える可能性のある肥満後ダンピング症候群を経験しています。
18. -推定糸球体濾過率（eGFR）として定義される中等度または重度の腎障害（末期腎疾患）がある
19. -肝機能障害の臨床歴があるか、現在文書化されているアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が、スクリーニング訪問時の正常上限（ULN）の3倍を超えています。
20. -スクリーニング訪問時にグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が6.5％以上。
21. -現在、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または肝炎に感染していることがわかっている（過去にB型またはC型肝炎に感染した参加者には、ウイルスが検出されないという文書が必要です）。
22. アルコール、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、または抗てんかん薬の突然の中止を受けています。
23. -慢性的なユーザーであるか、オピオイドのスクリーニングが陽性です。
24. -スクリーニング訪問時にヘモグロビンが10 g / 100 mL以下です。

25. 以下のような深刻な精神疾患の病歴がある：

    • -スクリーニング訪問時の患者健康アンケート（PHQ）-9スコアが10以上。
    • 双極性障害。
    • 統合失調症。
    • 重度のパーソナリティ障害（例、境界性または反社会性）。
    • 大鬱病性障害。
    • 最近（過去 6 か月）の自殺未遂。
    • その他の精神病。
26. -女性の場合、参加者は妊娠中または妊娠しようとしている、現在授乳中、または出産の可能性がある（1年以内に月経を経験した閉経期の女性を含む）、インフォームドコンセントの署名から避妊を実践する意思がない試験期間および治験薬の最終投与後 12 週間。
27. -治験薬の最初の投与前の30日以内に治験化合物を受け取った。
28. -以前の臨床研究で、または治療薬としてContraveを受けました。
29. 直系の家族、治験施設の従業員であるか、またはこの治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強要されて同意する可能性がある。
30. 除外された薬を服用する必要があります。
31. -参加者は、スクリーニング時および研究中に他の介入研究に登録されています