Eficácia da Naltrexona HCl/Bupropiona HCl de Liberação Estendida Versus Placebo para o Tratamento da Recuperação de Peso em Participantes Pós-Cirurgia Bariátrica

Critério de inclusão:

1. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. O participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. Seja do sexo feminino ou masculino e tenha entre 18 e 65 anos, inclusive.
4. É pelo menos 2 anos após o procedimento de Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB) para tratamento de obesidade grave antes da triagem.
5. Atingiu uma perda de peso inicial de ≥20% de seu peso corporal pré-operatório e recuperou ≥10% do peso total perdido.
6. Tem um índice de massa corporal (IMC) (peso [kg]/[altura {m}]^2) ≥30 kg/m^2.
7. Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar contracepção adequada rotineiramente a partir da assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
8. É capaz de falar e ler inglês.

Critério de exclusão:

1. Tem obesidade de origem endócrina conhecida (por exemplo, hipotireoidismo não tratado, síndrome de Cushing) ou de origem genética.
2. Está atualmente usando outros produtos contendo bupropiona ou naltrexona ou tem histórico de hipersensibilidade ou alergia à naltrexona ou bupropiona.
3. Tem um histórico de câncer que está em remissão há
4. Tem um histórico de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 atual (DM2).
5. Teve um infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem.
6. Tem história de insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV, de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association.
7. Tem história de angina pectoris Grau III ou IV, de acordo com o esquema de graduação da Canadian Cardiovascular Society.
8. Tem história clínica de AVC, incluindo AVC isquêmico e hemorrágico.
9. Tem um histórico (nos últimos 20 anos) de convulsões, traumatismo craniano, bulimia ativa, anorexia nervosa ou outras condições que predispõem o participante a convulsões.
10. Tem, no julgamento do investigador, qualquer achado de eletrocardiograma (ECG), laboratório, hematologia, exame físico, histórico médico ou exame de urina clinicamente significativo que impeça a participação no estudo.
11. Tem hipertensão não controlada definida como pressão arterial (PA) ≥145/95 mm Hg na triagem. A PA será medida em 2 ocasiões separadas com um intervalo aproximado de 30 minutos entre as medições na visita de triagem.
12. Tem um valor de tirotropina (hormônio estimulante da tireoide -TSH) fora da faixa normal na consulta de triagem; a menos que haja um valor normal de triiodotironina (T3).
13. Teve início ou alteração da dose de agentes anti-hipertensivos ou hipolipemiantes dentro de 4 semanas antes da triagem.
14. Usou medicamentos prescritos ou de venda livre destinados à perda de peso, ou participou de um programa de perda de peso diferente do padrão de atendimento para uma população pós-bariátrica, dentro de 3 meses antes da randomização.
15. Tem intervenção cirúrgica ou de dispositivo anterior ou planejada para obesidade, exceto para a cirurgia RYGB necessária.
16. Tem histórico ou diagnóstico atual de glaucoma de ângulo fechado.
17. Está passando por uma síndrome de dumping pós-bariátrica que pode afetar a conduta ou o resultado do estudo, conforme determinado pelo investigador.
18. Tem insuficiência renal moderada ou grave (doença renal terminal) definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
19. Tem um histórico clínico de insuficiência hepática ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) documentada atual > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) na consulta de triagem.
20. Tem hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥6,5% na visita de triagem.
21. Tem infecção atual conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite (documentação de nenhum vírus detectável é necessária para participantes com infecção anterior de hepatite B ou C).
22. Está passando por uma interrupção abrupta de álcool, benzodiazepínicos, barbitúricos ou drogas antiepilépticas.
23. É um usuário crônico ou tem uma triagem positiva para opioides.
24. Tem hemoglobina ≤10 g/100 mL na consulta de triagem.

25. Tem um histórico de doença psiquiátrica grave, como:

    • Um Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -9 pontuação ≥10 na visita de triagem.
    • Transtorno bipolar.
    • Esquizofrenia.
    • Transtorno de personalidade grave (por exemplo, borderline ou antissocial).
    • Transtorno depressivo maior.
    • Tentativa de suicídio recente (6 meses anteriores).
    • Outras psicoses.
26. Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou tentando engravidar, atualmente amamentando ou com potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de 1 ano) e não deseja praticar controle de natalidade ao assinar o consentimento informado durante o período duração do estudo e por 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
27. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
28. Recebeu Contrave em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
29. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
30. É necessário tomar medicamentos excluídos.
31. O participante está inscrito em qualquer outro estudo de intervenção no momento da triagem e durante o estudo