Naltreksoni HCl/Bupropion HCl:n pidennetyn vapautumisen teho plaseboon verrattuna painonnousun hoidossa osallistujilla bariatrisen leikkauksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
2. Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaan liittyvän valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
3. Onko nainen tai mies ja iältään 18-65 vuotta.
4. On vähintään 2 vuotta Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) -toimenpiteen jälkeen vaikean liikalihavuuden hoitoon ennen seulontaa.
5. On saavuttanut alkupainon pudotuksen ≥ 20 % leikkausta edeltävästä painostaan ​​ja on palautunut ≥ 10 % menetetystä kokonaispainosta.
6. Hänen painoindeksi (BMI) (paino [kg]/[pituus {m}]^2) ≥30 kg/m^2.
7. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
8. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on tunnetusti hormonaalista alkuperää oleva liikalihavuus (esim. hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä) tai geneettistä alkuperää.
2. Käyttää tällä hetkellä muita bupropionia tai naltreksonia sisältäviä tuotteita tai hänellä on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergiaa naltreksonille tai bupropionille.
3. Hänellä on ollut syöpä, joka on ollut remissiossa
4. Hänellä on aiemmin ollut tyypin 1 tai nykyinen tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
5. Hänellä on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
6. Hänellä on ollut luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaisesti.
7. Hänellä on ollut angina pectoris, asteen III tai IV, Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen luokitusjärjestelmän mukaisesti.
8. Hänellä on kliininen historia aivohalvauksista, mukaan lukien iskeemiset ja hemorragiset aivohalvaukset.
9. Hänellä on ollut (viimeisten 20 vuoden aikana) kohtauksia, kallon vammoja, aktiivista bulimiaa, anoreksia nervosaa tai muita sairauksia, jotka altistavat osallistujan kohtauksille.
10. Hänellä on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä EKG-, laboratorio-, hematologia-, fyysinen tutkimus, sairaushistoria tai virtsaanalyysilöydös, jonka pitäisi estää osallistumasta tutkimukseen.
11. Hänellä on hallitsematon verenpaine, joka määritellään seulonnassa verenpaineeksi (BP) ≥145/95 mmHg. Verenpaine mitataan kahdessa eri yhteydessä noin 30 minuutin mittausten välissä seulontakäynnillä.
12. Tyreotropiinin (kilpirauhasta stimuloivan hormonin -TSH) arvo on normaalin alueen ulkopuolella seulontakäynnillä; ellei siellä ole normaalia trijodityroniiniarvoa (T3).
13. Sinulle on aloitettu verenpainetta alentavien tai lipidejä alentavien aineiden annosta tai sitä muutettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
14. Käyttänyt laihduttamiseen tarkoitettuja reseptilääkkeitä tai reseptivapaa lääkkeitä tai osallistunut muuhun painonpudotusohjelmaan kuin postbariatrisen väestön normaalihoitoon kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
15. Hänellä on aiemmin tehty tai suunniteltu leikkaus- tai laitehoitoa liikalihavuuden vuoksi, paitsi vaadittua RYGB-leikkausta.
16. Hänellä on anamneesi tai nykyinen diagnoosi kulmaglaukooma.
17. Hän kärsii post-bariatric dumping -oireyhtymästä, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen tutkijan määrittelemällä tavalla.
18. Hänellä on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (loppuvaiheen munuaissairaus), joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR)
19. Hänellä on kliininen maksan vajaatoiminta tai tällä hetkellä dokumentoitu aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä.
20. Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on ≥6,5 % seulontakäynnillä.
21. Hänellä on tällä hetkellä tiedossa oleva ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiittitartunta (osallistujilta, joilla on aiemmin ollut B- tai C-hepatiittitartunta, vaaditaan dokumentaatio siitä, ettei virusta löydy).
22. Hän lopettaa äkillisen alkoholin, bentsodiatsepiinien, barbituraattien tai epilepsialääkkeiden käytön.
23. Onko krooninen käyttäjä tai hänellä on positiivinen näyttö opioideista.
24. Hemoglobiini on ≤10 g/100 ml seulontakäynnillä.

25. Hänellä on ollut vakavia psykiatrisia sairauksia, kuten:

    • Potilaan terveyskyselyn (PHQ)-9 pistemäärä ≥10 seulontakäynnillä.
    • Kaksisuuntainen mielialahäiriö.
    • Skitsofrenia.
    • Vaikea persoonallisuushäiriö (esim. raja- tai epäsosiaalinen).
    • Masennustila.
    • Äskettäinen (edelliset 6 kuukautta) itsemurhayritys.
    • Muu psykoosi.
26. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi, imettää parhaillaan tai on hedelmällisessä iässä (mukaan lukien vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla on ollut kuukautiset 1 vuoden sisällä) eikä hän halua harjoittaa ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko ajan. tutkimuksen keston ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
27. On saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
28. On saanut Contravea aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
29. Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi antaa suostumuksensa pakotuksen alaisena.
30. On otettava poissuljettuja lääkkeitä.
31. Osallistuja on ilmoittautunut mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen seulonnan aikana ja tutkimuksen aikana