비만 수술 후 참가자의 체중 회복 치료를 위한 날트렉손 HCl/부프로피온 HCl 연장 방출 대 위약의 효능

포함 기준:

1. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
3. 18세에서 65세 사이의 여성 또는 남성입니다.
4. 스크리닝 전 중증 비만 치료를 위한 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 시술 후 최소 2년이 지난 경우.
5. 수술 전 체중의 ≥20%의 초기 체중 감소를 달성했으며 손실된 총 체중의 ≥10%를 회복했습니다.
6. 체질량지수(BMI)(체중[kg]/[신장{m}]^2) ≥30kg/m^2입니다.
7. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임을 사용하는 데 동의합니다.
8. 영어를 말하고 읽을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 알려진 내분비계 기원(예: 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 쿠싱 증후군) 또는 유전적 기원의 비만이 있습니다.
2. 현재 다른 부프로피온 또는 날트렉손 함유 제품을 사용 중이거나 날트렉손 또는 부프로피온에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
3. 에 대한 차도에 있었던 암의 역사가 있습니다
4. 1형 또는 현재 2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단 병력이 있습니다.
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색이 있었다.
6. New York Heart Association 기능 분류에 따라 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력이 있습니다.
7. Canadian Cardiovascular Society 등급 체계에 따라 협심증 III 또는 IV 등급의 병력이 있습니다.
8. 허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 포함한 뇌졸중의 임상 병력이 있습니다.
9. 발작, 두개골 외상, 활동성 폭식증, 신경성 식욕부진 또는 참가자를 발작에 취약하게 만드는 기타 상태의 병력(지난 20년 이내)이 있습니다.
10. 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 심전도(ECG), 검사실, 혈액학, 신체 검사, 병력 또는 소변 검사 결과가 연구 참여를 금지해야 합니다.
11. 스크리닝 시 혈압(BP) ≥145/95mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다. BP는 스크리닝 방문 시 측정 사이에 약 30분 간격으로 2회에 걸쳐 측정됩니다.
12. 스크리닝 방문 시 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(갑상선 자극 호르몬 -TSH) 값을 가짐; 정상적인 triiodothyronine (T3) 값이 없는 한.
13. 스크리닝 전 4주 이내에 항고혈압제 또는 지질 저하제의 용량을 시작하거나 변경했습니다.
14. 무작위 배정 전 3개월 이내에 체중 감량을 위한 처방약 또는 비처방약을 사용했거나 비만 후 인구를 위한 표준 치료 이외의 체중 감량 프로그램에 참여했습니다.
15. 필수 RYGB 수술을 제외하고 비만에 대한 이전 또는 계획된 수술 또는 장치 개입이 있습니다.
16. 폐쇄각 녹내장의 병력 또는 현재 진단이 있습니다.
17. 연구자가 결정한 대로 연구의 수행 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 비만 후 덤핑 증후군을 경험하고 있습니다.
18. 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 중등도 또는 중증 신장 장애(말기 신장 질환)가 있는 경우
19. 간 손상 또는 현재 기록된 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 스크리닝 방문 시 정상 상한치(ULN)의 3배 이상의 임상 병력이 있습니다.
20. 스크리닝 방문 시 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) ≥6.5%를 갖는다.
21. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 간염에 현재 알려진 감염이 있습니다(과거에 B형 또는 C형 간염에 감염된 참가자의 경우 검출 가능한 바이러스에 대한 문서가 필요하지 않음).
22. 알코올, 벤조디아제핀, 바르비투르산염 또는 항간질제를 갑자기 중단하고 있습니다.
23. 만성 사용자이거나 아편유사제에 대한 선별 검사가 양성입니다.
24. 스크리닝 방문 시 헤모글로빈이 10g/100mL 이하입니다.

25. 다음과 같은 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.

    • 스크리닝 방문 시 PHQ(Patient Health Questionnaire)-9 점수 ≥10.
    • 양극성 장애.
    • 정신 분열증.
    • 심한 성격 장애(예: 경계선 또는 반사회적).
    • 주요 우울 장애.
    • 최근(이전 6개월) 자살 시도.
    • 기타 정신병.
26. 여성인 경우 참가자는 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 가임기(1년 이내에 월경을 한 폐경기 여성 포함)이며 피임 동의서에 서명함으로써 피임을 할 의향이 없습니다. 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안.
27. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 투여받았음.
28. 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 Contrave를 받았습니다.
29. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
30. 제외된 약물을 복용해야 합니다.
31. 참가자는 스크리닝 시점과 연구 중에 다른 중재적 연구에 등록되어 있습니다.